Sidegrenprædilatationsstrategi i koronar bifurkationslæsionsstenting (SBPS) (SBPS)
7. september 2011 opdateret af: Dobrin Vassilev MD, PhD, Medica Cor Heart Hospital
Rollen af Side Branch (SB) prædilatation under koronar bifurkationslæsion perkutan koronar intervention (PCI) er stadig ikke fastlagt.
Prædilatationen kan potentielt beskadige SB ostium ved kardissektion, hvilket gør efterfølgende ledningsføring problematisk.
Prædilatation kan dog eliminere SB ostial stenose, hvilket undgår behovet for yderligere SB-behandling efter implantation af hovedkarstent.
Formålet med undersøgelsen er på tilfældig vis at vurdere den periprocedurelle myonekrose, komplikationsrater og tid til SB-omledning i grupper med og uden SB-prædilatation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- Rekruttering
- Medica Cor Heart Hospital
-
Kontakt:
- Dobrin I Vassilev, MD, PhD
- Telefonnummer: 00359886846550
- E-mail: dobrinv@gmail.com
-
Kontakt:
- Hristo Popov, MD
- Telefonnummer: 00359887686003
- E-mail: hrpopov@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgsperson mindst 18 år.
- Personen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af risici, fordelene ved at modtage PCI for ægte bifurkationslæsioner, og han/hun eller hans/hendes lovligt autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
- Mål hovedforgreningslæsioner lokaliseret i en naturlig koronararterie med en diameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 4,5 mm. Målsideforgreningslæsioner lokaliseret i en naturlig koronararterie med en diameter på ≥ 2,0 mm.
- Mållæsioner, der er modtagelige for PCI med ballonangioplastik af sidegrenen.
Eksklusionskriterier
- ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
- Ikke-kardiale comorbide tilstande er til stede med forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).
- Forsøgspersoner, der nægter at give informeret samtykke.
- Forsøgspersoner med venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
- Personer med moderat eller svær grad af hjerteklapsygdom eller primær kardiomyopati
- Kontraindikationer for 12 måneders dobbelt trombocythæmmende behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SB prædilatation
|
Indledende SB [prædilatation.
Uden SB prædilatation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til omledning af SB
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periprocedurel myonekrose
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
MACE
Tidsramme: 12 måneder
|
død, MI, TVR
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2011
Først opslået (Skøn)
8. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SBPS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .