Seitenast-Prädilatationsstrategie beim Koronarbifurkationsläsions-Stenting (SBPS) (SBPS)
7. September 2011 aktualisiert von: Dobrin Vassilev MD, PhD, Medica Cor Heart Hospital
Die Rolle der Side Branch (SB)-Prädilatation während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Koronarbifurkationsläsion ist noch nicht etabliert.
Die Prädilatation könnte möglicherweise das SB-Ostium durch Gefäßdissektion beschädigen, was die nachfolgende Verkabelung problematisch macht.
Eine Prädilatation könnte jedoch die SB-Ostialstenose eliminieren, wodurch die Notwendigkeit einer weiteren SB-Behandlung nach der Stent-Implantation des Hauptgefäßes vermieden wird.
Ziel der Studie ist es, die periprozedurale Myonekrose, die Komplikationsraten und die Zeit für die SB-Neuverdrahtung in Gruppen mit und ohne SB-Prädilatation randomisiert zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- Rekrutierung
- Medica Cor Heart Hospital
-
Kontakt:
- Dobrin I Vassilev, MD, PhD
- Telefonnummer: 00359886846550
- E-Mail: dobrinv@gmail.com
-
Kontakt:
- Hristo Popov, MD
- Telefonnummer: 00359887686003
- E-Mail: hrpopov@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Betreff mindestens 18 Jahre alt.
- Der Proband ist in der Lage, das Verständnis der Risiken und Vorteile des Erhalts von PCI für echte Bifurkationsläsionen mündlich zu bestätigen, und er / sie oder sein / ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Gezielte Läsion(en) des Hauptasts in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 4,5 mm. Zielseitenastläsion(en) in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser von ≥ 2,0 mm.
- Zielläsion(en), die für PCI mit Ballonangioplastie des Seitenasts zugänglich sind.
Ausschlusskriterien
- Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI)
- Es liegen nichtkardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes vor Ort).
- Probanden, die sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten mit einer Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 30 %
- Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Herzklappenerkrankung oder primärer Kardiomyopathie
- Kontraindikationen für eine 12-monatige doppelte Thrombozytenaggregationshemmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SB-Prädilatation
|
Anfänglicher SB [Prädilatation.
Ohne SB-Prädilatation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit für die Neuverkabelung von SB
Zeitfenster: 24h
|
24h
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Periprozedurale Myonekrose
Zeitfenster: 24 Std
|
24 Std
|
|
|
KEULE
Zeitfenster: 12 Monate
|
Tod, MI, TVR
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SBPS
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .