관상동맥분기부 병변 스텐트 시술(SBPS)의 측부 분지 사전확장 전략 (SBPS)
2011년 9월 7일 업데이트: Dobrin Vassilev MD, PhD, Medica Cor Heart Hospital
관상동맥 분기 병변 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 측부(SB) 확장의 역할은 아직 확립되지 않았습니다.
사전 팽창은 잠재적으로 혈관 해부에 의해 SB 오스티움을 손상시켜 후속 배선 문제를 일으킬 수 있습니다.
그러나 사전 확장은 주 혈관 스텐트 이식 후 추가 SB 치료의 필요성을 제거하여 SB 구멍 협착증을 제거할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 SB predilatation이 있거나 없는 그룹에서 SB 재배선에 대한 시술 전후 근괴사, 합병증 비율 및 시간을 무작위 방식으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ruse, 불가리아, 7000
- 모병
- Medica Cor Heart Hospital
-
연락하다:
- Dobrin I Vassilev, MD, PhD
- 전화번호: 00359886846550
- 이메일: dobrinv@gmail.com
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연락하다:
- Hristo Popov, MD
- 전화번호: 00359887686003
- 이메일: hrpopov@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 대상자는 18세 이상입니다.
- 진정한 분기 병변에 대한 PCI를 받는 위험, 이점에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있는 피험자는 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
- 직경이 ≥ 2.5 mm 및 ≤ 4.5 mm인 천연 관상동맥에 위치한 표적 주가지 병변. 직경이 ≥ 2.0 mm인 천연 관상 동맥에 위치한 표적 측 분지 병변.
- 측면 가지의 풍선 혈관성형술로 PCI에 적합한 표적 병변.
제외 기준
- ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)
- 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따름).
- 정보에 입각한 동의를 거부하는 피험자.
- 좌심실 박출률이 30% 미만인 피험자
- 중등도 또는 중증도의 판막성 심장 질환 또는 원발성 심근병증이 있는 피험자
- 12개월 이중 항혈소판 요법에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SB 팽창
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초기 SB [예상.
SB 사전확장 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SB 재배선 시간
기간: 24시간
|
24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 전후 근괴사증
기간: 24시간
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24시간
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메이스
기간: 12 개월
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죽음, MI, TVR
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SBPS
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