Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oldalág előtágítási stratégia koszorúér-elágazási lézió stentezésében (SBPS) (SBPS)

2011. szeptember 7. frissítette: Dobrin Vassilev MD, PhD, Medica Cor Heart Hospital
A Side Branch (SB) predilatáció szerepe a coronaria bifurkációs lézió során a percutan coronaria intervencióban (PCI) még mindig nem tisztázott. Az előtágítás potenciálisan károsíthatja az SB ostiumot az ér disszekciójával, ami problémássá teheti a későbbi vezetékezést. Az előtágítás azonban kiküszöbölheti az SB ostialis szűkületet, elkerülve a további SB kezelést a fő ér stent beültetése után. A tanulmány célja véletlenszerűen felmérni a periprocedurális myonecrosisokat, a szövődmények arányát és az SB újrahuzalozás idejét SB előtágítással rendelkező és anélküli csoportokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dobrin I Vassilev, MD, PhD
  • Telefonszám: 00359886846550
  • E-mail: dobrinv@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Toborzás
        • Medica Cor Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. Befogadási kritériumok

    • Az alany legalább 18 éves.
    • Az alany, aki szóban meg tudja erősíteni a kockázatok és a PCI kezelés előnyeinek megértését valódi bifurkációs elváltozások esetén, és ő vagy törvényes képviselője írásos, tájékozott beleegyezését adja a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
    • ≥ 2,5 mm és ≤ 4,5 mm átmérőjű natív koszorúérben található megcélzott fő ági lézió(k). Cél oldalági lézió(k), amelyek natív koszorúérben találhatók, ≥ 2,0 mm átmérőjű.
    • Az oldalág ballonos angioplasztikájával PCI-vel kezelhető céllézió(k).

  2. Kizárási kritériumok

    • ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktus (STEMI)
    • A nem szívvel összefüggő társbetegségek 1 év alatti várható élettartam mellett jelen vannak, vagy amelyek a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik (a helyszíni vizsgáló orvosi megítélése szerint).
    • Alanyok, akik megtagadják a tájékozott beleegyezés megadását.
    • Alanyok, akiknél a bal kamra ejekciós frakciója <30%
    • Közepes vagy súlyos fokú szívbillentyű-betegségben vagy primer kardiomiopátiában szenvedő betegek
    • Ellenjavallatok 12 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SB előtágítás
Eljárás: SB előtágítás
Kezdeti SB [predilatáció.
Eljárás: Nincs SB előtágítás
SB előtágítás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje az SB újrahuzalozásának
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Periprocedurális myonecrosis
Időkeret: 24 óra
24 óra
BUZOGÁNY
Időkeret: 12 hónap
halál, MI, TVR
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medica Cor Heart Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBPS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coronaria Ostium stenosis

Klinikai vizsgálatok a SB előtágítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel