Strategie predilatace postranních větví u stentování koronární bifurkace (SBPS) (SBPS)
7. září 2011 aktualizováno: Dobrin Vassilev MD, PhD, Medica Cor Heart Hospital
Role predilatace postranní větve (SB) během koronární bifurkační léze perkutánní koronární intervence (PCI) stále není stanovena.
Predilatace by mohla potenciálně poškodit ústí SB disekcí cévy, což by znesnadnilo následné zapojení.
Predilatace by však mohla eliminovat ostiální stenózu SB a vyhnout se tak nutnosti další léčby SB po implantaci stentu hlavní cévy.
Cílem studie je náhodným způsobem vyhodnotit periprocedurální myonekrózu, četnost komplikací a dobu pro opětovné zapojení SB ve skupinách s a bez predilatace SB.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ruse, Bulharsko, 7000
- Nábor
- Medica Cor Heart Hospital
-
Kontakt:
- Dobrin I Vassilev, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00359886846550
- E-mail: dobrinv@gmail.com
-
Kontakt:
- Hristo Popov, MD
- Telefonní číslo: 00359887686003
- E-mail: hrpopov@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekt starší 18 let.
- Subjekt je schopen slovně potvrdit, že rozumí rizikům, výhodám obdržení PCI u skutečných bifurkačních lézí, a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
- Zacilte léze hlavní větve lokalizované v nativní koronární tepně o průměru ≥ 2,5 mm a ≤ 4,5 mm. Léze cílové postranní větve lokalizované v nativní koronární tepně o průměru ≥ 2,0 mm.
- Cílová léze vhodná pro PCI s balónkovou angioplastikou boční větve.
Kritéria vyloučení
- Infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
- Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nesouladu s protokolem (lékařský úsudek zkoušejícího na místě).
- Subjekty, které odmítají dát informovaný souhlas.
- Subjekty s ejekční frakcí levé komory <30 %
- Subjekty se středním nebo závažným stupněm chlopenního onemocnění srdce nebo primární kardiomyopatie
- Kontraindikace pro 12měsíční dvojitou protidestičkovou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SB predilatace
|
Počáteční SB [predilatace.
Bez SB predilatace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na přepojení SB
Časové okno: 24h
|
24h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periprocedurální myonekróza
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
ŽEZLO
Časové okno: 12 měsíců
|
smrt, MI, TVR
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SBPS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .