Strategia predylatacji bocznej gałęzi w stentowaniu uszkodzenia rozgałęzienia tętnicy wieńcowej (SBPS) (SBPS)
7 września 2011 zaktualizowane przez: Dobrin Vassilev MD, PhD, Medica Cor Heart Hospital
Rola predylatacji gałęzi bocznej (SB) podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zmiany w bifurkacji wieńcowej nadal nie została ustalona.
Predylatacja może potencjalnie uszkodzić ujście SB przez rozcięcie naczynia, co sprawi, że późniejsze okablowanie będzie problematyczne.
Jednak predylatacja może wyeliminować zwężenie ujścia SB, eliminując potrzebę dalszego leczenia SB po implantacji stentu do głównego naczynia.
Celem pracy jest losowa ocena okołozabiegowej martwicy mięśnia sercowego, częstości powikłań oraz czasu ponownego założenia SB w grupach z predylatacją SB i bez predylatacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ruse, Bułgaria, 7000
- Rekrutacyjny
- Medica Cor Heart Hospital
-
Kontakt:
- Dobrin I Vassilev, MD, PhD
- Numer telefonu: 00359886846550
- E-mail: dobrinv@gmail.com
-
Kontakt:
- Hristo Popov, MD
- Numer telefonu: 00359887686003
- E-mail: hrpopov@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Podmiot w wieku co najmniej 18 lat.
- Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka i korzyści z wykonania PCI w przypadku prawdziwych zmian bifurkacyjnych, a on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Docelowe zmiany w gałęzi głównej zlokalizowane w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy ≥ 2,5 mm i ≤ 4,5 mm. Docelowa zmiana gałęzi bocznej zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy ≥ 2,0 mm.
- Docelowe zmiany nadające się do PCI z angioplastyką balonową gałęzi bocznej.
Kryteria wyłączenia
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
- Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy przewidywanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka).
- Osoby, które odmawiają wyrażenia świadomej zgody.
- Osoby z frakcją wyrzutową lewej komory <30%
- Osoby z wadą zastawkową serca o umiarkowanym lub ciężkim stopniu lub pierwotną kardiomiopatią
- Przeciwwskazania do 12-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Predylatacja SB
|
Początkowa SB [predylatacja.
Bez predylatacji SB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na zmianę okablowania SB
Ramy czasowe: 24h
|
24h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołozabiegowa martwica mięśni
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
śmierć, MI, TVR
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBPS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .