Sivuhaaran esidilaatiostrategia sepelvaltimon haarautumavaurion stentaatiossa (SBPS) (SBPS)
keskiviikko 7. syyskuuta 2011 päivittänyt: Dobrin Vassilev MD, PhD, Medica Cor Heart Hospital
Sivuhaaran (SB) esilaajennuksen roolia sepelvaltimon haarautumisleesion perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) aikana ei ole vielä selvitetty.
Esilaajentuminen voi mahdollisesti vahingoittaa SB ostiumia verisuonen dissektiossa, mikä tekee myöhemmästä johdotuksesta ongelmallista.
Esilaajennus voisi kuitenkin eliminoida SB ostiaalisen ahtauman, jolloin vältytään SB-lisähoidon tarpeelta pääsuonen stentin implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida satunnaisesti periproceduraalista mynekroosia, komplikaatioiden esiintyvyyttä ja SB-uudelleenjohdotuksen aikaa ryhmissä SB-esilaajennuksen kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Rekrytointi
- Medica Cor Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dobrin I Vassilev, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00359886846550
- Sähköposti: dobrinv@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hristo Popov, MD
- Puhelinnumero: 00359887686003
- Sähköposti: hrpopov@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aihe vähintään 18-vuotias.
- Koehenkilö, joka pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä riskeistä ja PCI:n saamisen eduista todellisten haaroittumisvaurioiden varalta, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Kohdepäähaaraleesio(t), jotka sijaitsevat alkuperäisessä sepelvaltimossa halkaisijaltaan ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,5 mm. Kohteen sivuhaaraleesio(t), jotka sijaitsevat alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm.
- Kohdeleesio(t), jotka voidaan hoitaa PCI:llä sivuhaaran palloangioplastialla.
Poissulkemiskriteerit
- ST-segmentin nousu sydäninfarkti (STEMI)
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia esiintyy, kun odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta.
- Koehenkilöt, joilla vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikeaasteinen sydänläppäsairaus tai primaarinen kardiomyopatia
- Vasta-aiheet 12 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB esidilaatio
|
Alkuperäinen SB [esidilaatio.
Ilman SB-esilaajennusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SB:n uudelleenjohdotuksen aika
Aikaikkuna: 24h
|
24h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periproceduraalinen mynekroosi
Aikaikkuna: 24 h
|
24 h
|
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuolema, MI, TVR
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBPS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .