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Estratégia de pré-dilatação de ramo lateral em stent de lesão de bifurcação coronária (SBPS) (SBPS)

7 de setembro de 2011 atualizado por: Dobrin Vassilev MD, PhD, Medica Cor Heart Hospital
O papel da pré-dilatação do Ramo Lateral (SB) durante a intervenção coronária percutânea (ICP) da lesão da bifurcação coronariana ainda não está estabelecido. A pré-dilatação poderia potencialmente danificar o óstio SB pela dissecção do vaso, tornando a fiação subsequente problemática. No entanto, a pré-dilatação pode eliminar a estenose ostial do SB, eliminando a necessidade de tratamento adicional do SB após o implante do stent no vaso principal. O objetivo do estudo é avaliar de forma aleatória a mionecrose periprocedimento, as taxas de complicações e o tempo para religação do SB em grupos com e sem pré-dilatação do SB.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dobrin I Vassilev, MD, PhD
  • Número de telefone: 00359886846550
  • E-mail: dobrinv@gmail.com

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Recrutamento
        • Medica Cor Heart Hospital
        • Contato:
          • Dobrin I Vassilev, MD, PhD
          • Número de telefone: 00359886846550
          • E-mail: dobrinv@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Critério de inclusão

    • Sujeito com pelo menos 18 anos de idade.
    • Sujeito capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios de receber PCI para lesões verdadeiras de bifurcação, e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
    • Lesão(ões) alvo(s) do ramo principal localizada(s) em uma artéria coronária nativa com diâmetro ≥ 2,5 mm e ≤ 4,5 mm. Lesão(ões) de ramo lateral alvo localizada(s) em uma artéria coronária nativa com diâmetro ≥ 2,0 mm.
    • Lesão(ões)-alvo passíveis de ICP com angioplastia com balão do ramo lateral.

  2. Critério de exclusão

    • Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
    • Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (de acordo com a avaliação médica do investigador do centro).
    • Sujeitos que se recusam a dar consentimento informado.
    • Indivíduos com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
    • Indivíduos com doença cardíaca valvular de grau moderado ou grave ou cardiomiopatia primária
    • Contra-indicações para terapia antiplaquetária dupla por 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-dilatação SB
Procedimento: Pré-dilatação SB
SB inicial [pré-dilatação.
Procedimento: Sem pré-dilatação SB
Sem pré-dilatação SB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hora de religar o SB
Prazo: 24h
24h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mionecrose periprocedimento
Prazo: 24h
24h
MACE
Prazo: 12 meses
morte, MI, TVR
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medica Cor Heart Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SBPS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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