Стратегия предварительной дилатации боковой ветви при стентировании коронарного бифуркационного поражения (SBPS) (SBPS)
7 сентября 2011 г. обновлено: Dobrin Vassilev MD, PhD, Medica Cor Heart Hospital
Роль предилатации боковой ветви (ББ) при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) с поражением коронарной бифуркации до сих пор не установлена.
Предилатация потенциально может повредить устье SB из-за диссекции сосуда, что сделает последующую проводку проблематичной.
Тем не менее, предварительная дилатация может устранить стеноз устья СБ, устраняя необходимость в дальнейшем лечении СБ после имплантации стента в магистральный сосуд.
Целью исследования является рандомизированная оценка перипроцедурного мионекроза, частоты осложнений и времени повторной проводки СБ в группах с предварительной дилатацией СБ и без нее.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ruse, Болгария, 7000
- Рекрутинг
- Medica Cor Heart Hospital
-
Контакт:
- Dobrin I Vassilev, MD, PhD
- Номер телефона: 00359886846550
- Электронная почта: dobrinv@gmail.com
-
Контакт:
- Hristo Popov, MD
- Номер телефона: 00359887686003
- Электронная почта: hrpopov@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъекту не менее 18 лет.
- Субъект может устно подтвердить понимание рисков и преимуществ проведения ЧКВ при истинных бифуркационных поражениях, и он / она или его / ее законный представитель дает письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
- Целевое поражение главной ветви, расположенное в нативной коронарной артерии, диаметром ≥ 2,5 мм и ≤ 4,5 мм. Поражение(я) целевой боковой ветви, расположенное в нативной коронарной артерии, диаметром ≥ 2,0 мм.
- Целевые поражения, поддающиеся ЧКВ с баллонной ангиопластикой боковой ветви.
Критерий исключения
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
- Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя).
- Субъекты, отказывающиеся дать информированное согласие.
- Субъекты с фракцией выброса левого желудочка <30%
- Субъекты с пороком сердца средней или тяжелой степени или первичной кардиомиопатией
- Противопоказания для двойной антитромбоцитарной терапии в течение 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преддилатация SB
|
Начальный SB [предилатация.
Без предварительной дилатации SB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время перепрошивки СБ
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перипроцедурный мионекроз
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
смерть, МИ, ТВР
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SBPS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .