Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sidegrenpredilatasjonsstrategi i koronar bifurkasjonslesjonsstenting (SBPS) (SBPS)

7. september 2011 oppdatert av: Dobrin Vassilev MD, PhD, Medica Cor Heart Hospital
Rollen til Side Branch (SB) predilatasjon under koronar bifurkasjonslesjon perkutan koronar intervensjon (PCI) er fortsatt ikke fastslått. Predilatasjonen kan potensielt skade SB ostium ved kardisseksjon, noe som gjør påfølgende kabling problematisk. Predilatasjon kan imidlertid eliminere SB ostial stenose og unngå behov for ytterligere SB-behandling etter implantasjon av stent i hovedkar. Målet med studien er å vurdere på tilfeldig måte periprocedural myonekrose, komplikasjonsrater og tid for SB-omkobling i grupper med og uten SB-predilatasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dobrin I Vassilev, MD, PhD
  • Telefonnummer: 00359886846550
  • E-post: dobrinv@gmail.com

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Rekruttering
        • Medica Cor Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier

    • Forsøksperson minst 18 år.
    • Personen kan muntlig bekrefte forståelsen av risikoer, fordelene ved å motta PCI for ekte bifurkasjonslesjoner, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
    • Mål hovedgrenlesjon(er) lokalisert i en naturlig koronararterie med diameter ≥ 2,5 mm og ≤ 4,5 mm. Målsidegrenlesjon(er) lokalisert i en naturlig koronararterie med diameter ≥ 2,0 mm.
    • Mållesjon(er) mottagelig for PCI med ballongangioplastikk av sidegrenen.

  2. Eksklusjonskriterier

    • ST-segment elevation hjerteinfarkt (STEMI)
    • Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år, eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering).
    • Forsøkspersoner som nekter å gi informert samtykke.
    • Personer med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
    • Personer med moderat eller alvorlig grad av hjerteklaffsykdom eller primær kardiomyopati
    • Kontraindikasjoner for 12 måneders dobbel antiplate-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SB predilatasjon
Fremgangsmåte: SB predilatasjon
Initial SB [predilatasjon.
Fremgangsmåte: Ingen SB predilatasjon
Uten SB-predilatasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for omkobling av SB
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periprosedural myonekrose
Tidsramme: 24 timer
24 timer
LABYRINT
Tidsramme: 12 måneder
død, MI, TVR
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medica Cor Heart Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SBPS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar ostiumstenose

Kliniske studier på SB predilatasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere