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Strategia di predilatazione del ramo laterale nello stenting della lesione della biforcazione coronarica (SBPS) (SBPS)

7 settembre 2011 aggiornato da: Dobrin Vassilev MD, PhD, Medica Cor Heart Hospital
Il ruolo della predilatazione del ramo laterale (SB) durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) della lesione della biforcazione coronarica non è ancora stato stabilito. La predilatazione potrebbe potenzialmente danneggiare l'ostio SB mediante dissezione del vaso, rendendo problematico il successivo cablaggio. Tuttavia, la predilatazione potrebbe eliminare la stenosi ostiale dell'SB, ovviando alla necessità di un ulteriore trattamento dell'SB dopo l'impianto dello stent del vaso principale. Lo scopo dello studio è valutare in modo casuale la mionecrosi periprocedurale, i tassi di complicanze e il tempo per il ricablaggio SB in gruppi con e senza predilatazione SB.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dobrin I Vassilev, MD, PhD
  • Numero di telefono: 00359886846550
  • Email: dobrinv@gmail.com

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Reclutamento
        • Medica Cor Heart Hospital
        • Contatto:
          • Dobrin I Vassilev, MD, PhD
          • Numero di telefono: 00359886846550
          • Email: dobrinv@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Criterio di inclusione

    • Soggetto di almeno 18 anni di età.
    • - Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, i benefici della ricezione di PCI per vere lesioni della biforcazione e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
    • Target lesione/i del ramo principale situata in un'arteria coronaria nativa con diametro ≥ 2,5 mm e ≤ 4,5 mm. Lesione/i del ramo laterale target situata in un'arteria coronarica nativa con diametro ≥ 2,0 mm.
    • Lesione/i bersaglio suscettibile/i di PCI con angioplastica con palloncino del ramo laterale.

  2. Criteri di esclusione

    • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI)
    • Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito).
    • Soggetti che rifiutano di prestare il consenso informato.
    • Soggetti con frazione di eiezione del ventricolo sinistro <30%
    • Soggetti con cardiopatia valvolare di grado moderato o grave o cardiomiopatia primaria
    • Controindicazioni per 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Predilatazione SB
Procedura: Predilatazione SB
Iniziale SB [predilatazione.
Procedura: Nessuna predilazione SB
Senza predilazione SB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per ricablare SB
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mionecrosi periprocedurale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
MAZZA
Lasso di tempo: 12 mesi
morte, MI, TVR
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medica Cor Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBPS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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