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必須の動きのみを含む運動学的機能肩スコアの検証

2015年6月2日 更新者:Haute Ecole de Santé Vaud

肩機能評価スコアは多数存在しますが、ゴールドスタンダードとして広く受け入れられているものはありません。

最近の研究では、手術後の肩の機能的転帰を客観的に評価するための埋め込みセンサーを使用したコンピューターによる動作分析の可能性が実証されています。

2 つの単純な肩の動きを数回繰り返すだけで十分なため、非常に簡単なテスト手順が可能です。 これにより、現在の臨床現場での肩機能運動解析の実装が容易になる可能性があります。

ただし、開発の現段階では、この方法を広範囲に検証する必要があります。 これは、この研究が、現在のどの肩の病理に適用できるか、健康な人々の結果はどうなるか、スコアの信頼性は何か、患者の経過をどのように監視できるかを正確に決定することを意図していることを意味します。

調査の概要

詳細な説明

肩の機能の測定は議論の余地のある問題です。 さまざまな測定ツールがありますが、どれも広く受け入れられていません。 したがって、広範囲に検証された便利な測定ツールを開発する必要があります。

埋め込まれたコンピュータによる動作分析は、肩の機能を測定するためのこれらの要件を満たす可能性があります。 携帯型測定装置は、さまざまな臨床状態での適用を可能にし、適切な精度と精度を示し、研究室ベースのシステムよりもはるかに簡単です。

Coley (2007) は、Physilog ® II 組み込みシステムを使用して、比較的単純な肩機能スコア (P スコア) を開発しました。 この方法は、連続 7 回の肩の動き中の 3 次元加速度計とジャイロスコープによる腕の力の測定に基づいています。 信頼性、応答性、基準に基づいた妥当性が実証されました。 ただし、追加の知識と技術の進歩により、テスト手順がさらに簡素化される可能性があります。

実際、主成分分析と重回帰に基づくコーリーの研究データの二次分析では、選択された 2 つの動作のみを含む手順が P スコアと同等の結果を生み出すことが明らかになりました。 さらに、ワイヤレス システムの開発により、セットアップが大幅に簡素化されました。 したがって、より単純ではあるが同等の測定手順を検討できるようになりました。

パイロット研究 (ClinicalTrials.gov) 識別子: NCT01281085) は、この研究を準備するために実施されました。 これは、必要な動作の反復回数を決定し、テスト手順を改良するのに役立ちました。

この研究の目的は、簡略化されたテスト手順の大規模な検証研究を進めることです。 運動学的測定は、頻繁に肩の症状(腱板の状態、肩の不安定性、骨幹または上腕骨頭下の骨折、五十肩)を呈する患者の 4 つのグループと健康な人々のグループで実行されます。 測定手順には 2 つの連続測定が含まれており、2 人の評価者によって交互に実行され、2 つの異なる動作分析システムによって同時に測定されます。 現在使用されている機能アンケートは、比較のために両方の段階で記入されます。 測定はベースライン時と6か月後に行われます。

統計分析は、再現性、反応性、臨床的に重要な最小限の差異、および現在の臨床スコアとの相関関係に対処します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lausanne、スイス、1005
        • Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ローザンヌ大学病院の肩専門診療所で診察を受けている患者

説明

包含基準:

  • 腱板の状態、保存的治療が必要
  • 肩の不安定性、保存的治療が必要
  • 上腕骨骨幹部骨折または上腕骨頭下骨折は、安定化後 6 週間で外科的または保存的に治療されます。 (外科的治療と保存的治療は、機能的転帰が類似しているため、機能的観点からは同じ集団とみなされる)(Handoll et al. 2003)。
  • 五十肩、保存的治療が必要

除外基準:

  • 両側肩の状態、または包含基準に記載されているもの以外の他の肩の状態
  • 上肢に付随する痛みや状態
  • 上肢の痛みまたは可動性の制限を伴う頸椎の状態
  • 患者情報フォーム、同意書、またはアンケートを理解するにはフランス語レベルが不十分
  • 真にインフォームド・コンセントを与えたり、アンケートを理解したりする能力が不十分です。 不確実性がある場合には、除外基準を 24 ポイント/30 とした Mini Mental State スコアに進みます (ANAES 2000)。
  • スコアの完了に必要な動作を実行するための医学的禁忌
  • 腫瘍
  • 神経学的状態が検査を妨げている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
健康ボランティア
35 歳未満で肩に症状のない健康なボランティア
腱板疾患のある患者
腱板の状態があり、保存的治療が必要な患者
肩が不安定な患者さん
肩に不安定性があり、保存的治療が必要な患者
上腕骨近位部骨折の患者
安定化後6週間の時点で、上腕骨骨幹部骨折または上腕骨頭下骨折の患者が外科的または保存的治療を受けた。 (外科的治療と保存的治療は、機能的転帰が類似しているため、機能的観点からは同じ集団とみなされる)(Handoll et al. 2003)。
五十肩の患者さん
五十肩患者、保存的治療が必要な患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動機能スコア
時間枠:ベースライン
運動学的機能スコアは、健康な肩と比較した病的な肩の力のパーセンテージとして決定されます(例、肩)。 70%とは、病的な肩の運動中に発生する力が、健康な側で発生する力の70%に達することを意味します)
ベースライン
肩の運動機能スコアの変化
時間枠:6か月後の肩の運動機能スコアのベースラインからの変化
前述のスコアは、患者の進展に対する反応性を評価するために、ベースラインから 6 か月後に再度測定されます。
6か月後の肩の運動機能スコアのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在使用されているいくつかの肩スコアによって決定される機能スコア
時間枠:ベースライン
アンケートには、一定スコア、Quick DASH、肩の主観値、簡易肩テスト、WOSI (西オンタリオ肩不安定指数、関連する場合、つまり肩の不安定性)、凝りおよび痛みの EVA が含まれます。
ベースライン
肩の機能スコアの変化
時間枠:6か月後の肩機能スコアのベースラインからの変化
前述のスコアはすべて、ベースラインから 6 か月後に再度測定され、患者の経過に対するそれぞれの反応性が比較されます。
6か月後の肩機能スコアのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Claude A. Pichonnaz, PT MSc、HESAV and University Hospital of Lausanne
  • スタディチェア:Farron Alain, MER PD、University of Lausanne Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月2日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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