Validering af en kinematisk funktionel skulderscore, der kun inkluderer væsentlige bevægelser
Der findes mange evalueringsresultater for skulderfunktion, men ingen er blevet universelt accepteret som en guldstandard.
Nylige undersøgelser har vist potentialet ved computeriseret bevægelsesanalyse med indlejrede sensorer til objektiv evaluering af skulderfunktionsresultat efter operation.
En meget enkel testprocedure er mulig, da blot nogle få gentagelser af to simple skulderbevægelser er tilstrækkelige. Dette kan potentielt lette implementeringen af skulderfunktionsbevægelsesanalyse i den nuværende kliniske praksis.
Men på det nuværende udviklingstrin skal metoden valideres grundigt. Det betyder, at forskningen har til hensigt at bestemme præcist, for hvilken aktuel skulderpatologi den kan anvendes, hvad resultatet af raske mennesker er, hvad scorens pålidelighed er, og hvordan det kan overvåge patientens udvikling.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Måling af skulderfunktion er et kontroversielt spørgsmål. Der er et stort udvalg af måleværktøjer, men ingen af dem er blevet universelt accepteret. Der er derfor behov for at udvikle omfattende validerede og praktiske måleværktøjer.
Indlejret computeriseret bevægelsesanalyse kan potentielt opfylde disse krav til måling af skulderfunktion. Ambulatoriske måleudstyr tillader anvendelse under forskellige kliniske forhold, viser tilstrækkelig præcision og nøjagtighed og er betydeligt mere ligetil end laboratoriebaserede systemer.
Ved hjælp af et Physilog ® II indlejret system udviklede Coley (2007) en relativt enkel score for skulderfunktion (P Score). Metoden er baseret på armkraftmåling med tredimensionelle accelerometre og gyroskoper under syv på hinanden følgende skulderbevægelser. Det demonstrerede pålidelighed, lydhørhed og kriteriebaseret validitet. Yderligere viden og teknologiske fremskridt kan imidlertid nu bidrage til yderligere forenkling af testproceduren.
En sekundær analyse af Coleys undersøgelsesdata baseret på principalkomponentanalyse og multiple regressioner fremhævede faktisk, at en procedure, der kun omfatter to udvalgte bevægelser, giver resultater, der kan sammenlignes med P Score. Desuden forenkler udviklingen af trådløse systemer betydeligt opsætningen. Derfor kan en enklere, men ækvivalent måleprocedure nu overvejes.
En pilotundersøgelse (ClinicalTrials.gov identifikator: NCT01281085) er blevet udført for at forberede denne undersøgelse. det bidrog til at bestemme antallet af nødvendige gentagelser af bevægelser og til at forfine testproceduren.
Formålet med denne undersøgelse er at gå videre til en omfattende valideringsundersøgelse af den forenklede testprocedure. Kinematiske målinger vil blive udført med fire grupper af patienter med hyppige skuldertilstande (rotator cuff-tilstand, skulderinstabilitet, diaphyseal eller subcapital humerusfraktur, frossen skulder) og en gruppe raske mennesker. Måleprocedure omfatter to på hinanden følgende målinger, alternativt udført af to evaluatorer og målt samtidigt af to forskellige bevægelsesanalysesystemer. Aktuelt anvendte funktionelle spørgeskemaer vil blive udfyldt på begge stadier til sammenligning. Måling vil blive udført ved baseline og 6 måneder senere.
Statistisk analyse vil adressere reproducerbarhed, reaktionsevne, minimal klinisk vigtig forskel og korrelation med aktuelle kliniske scores.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1005
- Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rotator cuff tilstand, konservativ behandling indiceret
- Skulderinstabilitet, konservativ behandling indiceret
- Diaphyseal humerus fraktur eller subcapital humerus fraktur behandlet kirurgisk eller konservativt 6 uger efter stabilisering. (Kirurgisk og konservativ behandling vil blive betragtet som den samme population ud fra et funktionelt synspunkt, da funktionelt resultat er ens) (Handoll et al. 2003).
- Frossen skulder, konservativ behandling indiceret
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral skulderlidelse eller anden skulderlidelse end dem der er nævnt i inklusionskriterier
- Enhver samtidig smerte eller tilstand, der involverer overekstremiteterne
- Cervikal rygsøjle, der involverer smerter i overekstremiteterne eller mobilitetsbegrænsning
- Utilstrækkeligt fransk sprogniveau til at forstå patientinformationsformular, samtykkeformular eller spørgeskemaer
- Utilstrækkelig evne til at give ægte informeret samtykke eller til at forstå spørgeskemaer. Det vil blive videreført til en Mini Mental State-score i tilfælde af usikkerhed, med eksklusionskriterier på 24 point/30 (ANAES 2000).
- Medicinsk kontraindikation til at udføre bevægelser, der kræves for at afslutte scoren
- Svulst
- Neurologisk tilstand forstyrrer testen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
Raske frivillige, under 35 år og præsenterer uden skulderlidelse
|
|
Patienter med rotator cuff tilstand
Patienter med rotator cuff tilstand, konservativ behandling indiceret
|
|
Patienter med skulderinstabilitet
Patienter med skulderinstabilitet, konservativ behandling indiceret
|
|
Patienter med proksimal humerusfraktur
Patienter med diaphyseal humerus fraktur eller subcapital humerus fraktur behandlet kirurgisk eller konservativt 6 uger efter stabilisering.
(Kirurgisk og konservativ behandling vil blive betragtet som den samme population ud fra et funktionelt synspunkt, da funktionelt resultat er ens) (Handoll et al. 2003).
|
|
Patienter med frossen skulder
Patienter med frossen skulder, konservativ behandling indiceret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematisk funktionel score
Tidsramme: Baseline
|
Den kinematiske funktionelle score vil blive bestemt som procentdelen af kraften i den patologiske skulder sammenlignet med den raske skulder (f.eks.
70% betyder, at den kraft, der udvikles under bevægelsen af den patologiske skulder, når 70% af den kraft, der udvikles på den raske side)
|
Baseline
|
|
Ændringer i kinematisk funktionel skulder score
Tidsramme: Ændring fra baseline i kinematisk funktionel skulderscore efter 6 måneder
|
Ovennævnte score vil blive målt igen 6 måneder efter baseline for at evaluere dens reaktion på patienternes udvikling
|
Ændring fra baseline i kinematisk funktionel skulderscore efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle scores som bestemt af flere aktuelt brugte skulderresultater
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskemaer inkluderer konstant score, Quick DASH, subjektiv skulderværdi, Simple skuldertest, WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index; når det er relevant, dvs. for skulderinstabilitet), stivhed og smerte EVA
|
Baseline
|
|
Ændringer i funktionelle skulderresultater
Tidsramme: Ændring fra baseline i funktionelle skulderresultater efter 6 måneder
|
Alle førnævnte scores vil blive målt igen 6 måneder efter baseline for at sammenligne deres respektive reaktion på patienternes udvikling
|
Ændring fra baseline i funktionelle skulderresultater efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Claude A. Pichonnaz, PT MSc, HESAV and University Hospital of Lausanne
- Studiestol: Farron Alain, MER PD, University of Lausanne Hospitals
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coley B, Jolles BM, Farron A, Bourgeois A, Nussbaumer F, Pichonnaz C, Aminian K. Outcome evaluation in shoulder surgery using 3D kinematics sensors. Gait Posture. 2007 Apr;25(4):523-32. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.06.016. Epub 2006 Aug 28.
- Jolles BM, Duc C, Coley B, Aminian K, Pichonnaz C, Bassin JP, Farron A. Objective evaluation of shoulder function using body-fixed sensors: a new way to detect early treatment failures? J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1074-81. doi: 10.1016/j.jse.2011.05.026.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNS-DORE 13DPD6_135061
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .