- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01431417
Validatie van een kinematische functionele schouderscore inclusief alleen essentiële bewegingen
Er bestaan veel beoordelingsscores voor de schouderfunctie, maar geen ervan is universeel geaccepteerd als een gouden standaard.
Recente studies hebben het potentieel aangetoond van geautomatiseerde bewegingsanalyse met ingebouwde sensoren voor objectieve evaluatie van schouderfunctionaliteit na een operatie.
Een zeer eenvoudige testprocedure is mogelijk aangezien enkele herhalingen van twee eenvoudige schouderbewegingen voldoende zijn. Dit zou mogelijk de implementatie van bewegingsanalyse van de schouderfunctie in de huidige klinische praktijk kunnen vergemakkelijken.
In het huidige ontwikkelingsstadium moet de methode echter uitgebreid gevalideerd worden. Dit betekent dat het onderzoek beoogt precies te bepalen voor welke actuele schouderpathologie het kan worden toegepast, wat de uitkomst is bij gezonde mensen, wat de betrouwbaarheid van de score is en hoe het de evolutie van de patiënt kan volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het meten van de schouderfunctie is een controversieel onderwerp. Er is een grote verscheidenheid aan meetinstrumenten, maar geen ervan is universeel geaccepteerd. Er is daarom behoefte aan het ontwikkelen van uitgebreid gevalideerde en handige meetinstrumenten.
Geïntegreerde computergestuurde bewegingsanalyse kan mogelijk aan deze vereisten voor het meten van de schouderfunctie voldoen. Ambulante meetinstrumenten maken toepassing in verschillende klinische omstandigheden mogelijk, vertonen voldoende precisie en nauwkeurigheid en zijn aanzienlijk eenvoudiger dan laboratoriumgebaseerde systemen.
Coley (2007) ontwikkelde met behulp van een Physilog ® II embedded systeem een relatief eenvoudige score van de schouderfunctie (P-score). De methode is gebaseerd op armkrachtmeting door driedimensionale versnellingsmeters en gyroscopen gedurende zeven opeenvolgende schouderbewegingen. Het toonde betrouwbaarheid, reactievermogen en op criteria gebaseerde validiteit aan. Extra kennis en technologische vooruitgang kunnen nu echter bijdragen aan een verdere vereenvoudiging van de testprocedure.
Een secundaire analyse van de studiegegevens van Coley op basis van principale-componentenanalyse en meerdere regressies benadrukte inderdaad dat een procedure met slechts twee geselecteerde bewegingen vergelijkbare resultaten oplevert als de P-score. Bovendien vereenvoudigt de ontwikkeling van draadloze systemen de installatie aanzienlijk. Bijgevolg kan nu een eenvoudiger maar gelijkwaardige meetprocedure worden overwogen.
Een pilootstudie (ClinicalTrials.gov identifier: NCT01281085) is uitgevoerd om deze studie voor te bereiden. het heeft bijgedragen aan het bepalen van het aantal benodigde replicaties van bewegingen en aan het verfijnen van de testprocedure.
Het doel van deze studie is om over te gaan tot een uitgebreide validatiestudie van de vereenvoudigde testprocedure. Kinematische metingen zullen worden uitgevoerd bij vier groepen patiënten met frequente schouderaandoeningen (rotatorcuff-aandoening, schouderinstabiliteit, diafysaire of subcapitale humerusfractuur, frozen shoulder) en een groep gezonde mensen. De meetprocedure omvat twee opeenvolgende metingen, afwisselend uitgevoerd door twee beoordelaars en gelijktijdig gemeten door twee verschillende bewegingsanalysesystemen. Ter vergelijking zullen in beide stadia momenteel gebruikte functionele vragenlijsten worden ingevuld. Meting zal worden uitgevoerd bij baseline en 6 maanden later.
Statistische analyse richt zich op reproduceerbaarheid, reactievermogen, minimaal klinisch belangrijk verschil en correlatie met huidige klinische scores.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1005
- Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rotatorcuff-aandoening, conservatieve behandeling geïndiceerd
- Schouderinstabiliteit, conservatieve behandeling geïndiceerd
- Diafysaire humerusfractuur of subcapitale humerusfractuur chirurgisch of conservatief behandeld, 6 weken na stabilisatie. (Chirurgische en conservatieve behandeling zullen worden beschouwd als dezelfde populatie vanuit functioneel oogpunt aangezien de functionele uitkomst vergelijkbaar is) (Handoll et al. 2003).
- Bevroren schouder, conservatieve behandeling geïndiceerd
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale schouderaandoening of andere schouderaandoening dan vermeld in de inclusiecriteria
- Elke bijkomende pijn of aandoening waarbij de bovenste ledematen betrokken zijn
- Aandoening van de cervicale wervelkolom met pijn in de bovenste ledematen of mobiliteitsbeperking
- Onvoldoende Frans taalniveau om patiënteninformatieformulier, toestemmingsformulier of vragenlijsten te begrijpen
- Onvoldoende vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven of om vragenlijsten te begrijpen. Er wordt overgegaan tot een Mini Mental State-score in geval van onzekerheid, met uitsluitingscriteria op 24 punten/30 (ANAES 2000).
- Medische contra-indicatie om bewegingen uit te voeren die nodig zijn om de score te voltooien
- Tumor
- Neurologische aandoening die de test verstoort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers, jonger dan 35 jaar en zonder schouderaandoening
|
|
Patiënten met rotator cuff aandoening
Patiënten met een rotatorcuff-aandoening, conservatieve behandeling geïndiceerd
|
|
Patiënten met schouderinstabiliteit
Patiënten met schouderinstabiliteit, conservatieve behandeling geïndiceerd
|
|
Patiënten met een proximale humerusfractuur
Patiënten met een diafysaire humerusfractuur of een subcapitale humerusfractuur werden 6 weken na stabilisatie chirurgisch of conservatief behandeld.
(Chirurgische en conservatieve behandeling zullen worden beschouwd als dezelfde populatie vanuit functioneel oogpunt aangezien de functionele uitkomst vergelijkbaar is) (Handoll et al. 2003).
|
|
Patiënten met een bevroren schouder
Patiënten met een frozen shoulder, conservatieve behandeling geïndiceerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematische functionele score
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kinematische functionele score wordt bepaald als het percentage kracht van de pathologische schouder in vergelijking met de gezonde schouder (bijv.
70% betekent dat de kracht ontwikkeld tijdens de beweging van de pathologische schouder 70% bereikt van de kracht ontwikkeld aan de gezonde kant)
|
Basislijn
|
|
Veranderingen in kinematische functionele schouderscores
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kinematische functionele schouderscores na 6 maanden
|
Voornoemde score zal 6 maanden na baseline opnieuw worden gemeten om de reactie op de evolutie van de patiënt te evalueren
|
Verandering ten opzichte van baseline in kinematische functionele schouderscores na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele scores zoals bepaald door verschillende momenteel gebruikte schouderscores
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijsten omvatten constante score, snelle DASH, subjectieve schouderwaarde, eenvoudige schoudertest, WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index; indien relevant, d.w.z. voor schouderinstabiliteit), stijfheid en pijn EVA
|
Basislijn
|
|
Veranderingen in functionele schouderscores
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in functionele schouderscores na 6 maanden
|
Alle voornoemde scores zullen 6 maanden na baseline opnieuw worden gemeten om hun respectievelijke reactievermogen op de evolutie van de patiënt te vergelijken
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele schouderscores na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Claude A. Pichonnaz, PT MSc, HESAV and University Hospital of Lausanne
- Studie stoel: Farron Alain, MER PD, University of Lausanne Hospitals
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coley B, Jolles BM, Farron A, Bourgeois A, Nussbaumer F, Pichonnaz C, Aminian K. Outcome evaluation in shoulder surgery using 3D kinematics sensors. Gait Posture. 2007 Apr;25(4):523-32. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.06.016. Epub 2006 Aug 28.
- Jolles BM, Duc C, Coley B, Aminian K, Pichonnaz C, Bassin JP, Farron A. Objective evaluation of shoulder function using body-fixed sensors: a new way to detect early treatment failures? J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1074-81. doi: 10.1016/j.jse.2011.05.026.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNS-DORE 13DPD6_135061
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .