Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kinematycznego wyniku funkcjonalnego barku, w tym tylko niezbędnych ruchów

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Haute Ecole de Santé Vaud

Istnieje wiele ocen funkcji barku, ale żadna nie została powszechnie zaakceptowana jako złoty standard.

Ostatnie badania wykazały potencjał skomputeryzowanej analizy ruchu z wbudowanymi czujnikami do obiektywnej oceny wyniku funkcjonalnego barku po operacji.

Możliwa jest bardzo prosta procedura testowa, ponieważ wystarczy kilka powtórzeń dwóch prostych ruchów ramion. Może to potencjalnie ułatwić wdrożenie analizy ruchu funkcji barku do obecnej praktyki klinicznej.

Jednak na obecnym etapie rozwoju metoda wymaga gruntownej walidacji. Oznacza to, że badania będą miały na celu precyzyjne określenie, dla jakiej aktualnej patologii barku można ją zastosować, jaki jest wynik zdrowych osób, jaka jest wiarygodność wyniku i jak może monitorować ewolucję pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomiar funkcji barku jest kwestią kontrowersyjną. Istnieje ogromna różnorodność narzędzi pomiarowych, ale żadne z nich nie zostało powszechnie zaakceptowane. Istnieje zatem potrzeba opracowania wszechstronnie sprawdzonych i wygodnych narzędzi pomiarowych.

Wbudowana skomputeryzowana analiza ruchu może potencjalnie spełnić te wymagania dotyczące pomiaru funkcji barku. Ambulatoryjne urządzenia pomiarowe umożliwiają zastosowanie w różnych warunkach klinicznych, wykazują odpowiednią precyzję i dokładność oraz są znacznie prostsze niż systemy laboratoryjne.

Korzystając z wbudowanego systemu Physilog ® II, Coley (2007) opracował stosunkowo prostą ocenę funkcji barku (P Score). Metoda opiera się na pomiarze siły ramion za pomocą trójwymiarowych akcelerometrów i żyroskopów podczas siedmiu kolejnych ruchów ramion. Wykazał rzetelność, szybkość reakcji i trafność opartą na kryteriach. Jednak dodatkowa wiedza i postęp technologiczny mogą teraz przyczynić się do dalszego uproszczenia procedury badawczej.

Rzeczywiście, wtórna analiza danych z badania Coleya, oparta na analizie głównych składowych i regresji wielokrotnej, wykazała, że ​​procedura obejmująca tylko dwa wybrane ruchy daje wyniki porównywalne z P Score. Ponadto rozwój systemów bezprzewodowych znacznie upraszcza konfigurację. W związku z tym można teraz rozważyć prostszą, ale równoważną procedurę pomiarową.

Badanie pilotażowe (ClinicalTrials.gov identyfikator: NCT01281085) została przeprowadzona w celu przygotowania tego badania. przyczyniło się do określenia liczby potrzebnych powtórzeń ruchów i udoskonalenia procedury testowania.

Celem tego badania jest przystąpienie do szeroko zakrojonego badania walidacyjnego uproszczonej procedury testowania. Pomiary kinematyczne zostaną przeprowadzone z czterema grupami pacjentów z częstymi schorzeniami barku (stan stożka rotatorów, niestabilność barku, złamanie trzonu lub kości ramiennej podgłowowej, bark zamrożony) oraz grupą osób zdrowych. Procedura pomiarowa obejmuje dwa następujące po sobie pomiary, naprzemiennie przeprowadzane przez dwóch oceniających i mierzone jednocześnie przez dwa różne systemy analizy ruchu. Obecnie stosowane kwestionariusze funkcjonalne zostaną uzupełnione na obu etapach w celu porównania. Pomiar zostanie przeprowadzony na początku badania i 6 miesięcy później.

Analiza statystyczna obejmie odtwarzalność, szybkość reakcji, minimalną istotną klinicznie różnicę i korelację z aktualnymi wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lausanne, Szwajcaria, 1005
        • Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Konsultacje pacjentów w specjalistycznej poradni barkowej Szpitala Uniwersyteckiego w Lozannie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan stożka rotatorów, wskazane leczenie zachowawcze
  • Niestabilność barku, wskazane leczenie zachowawcze
  • Złamanie trzonu kości ramiennej lub podgłowowe złamanie kości ramiennej leczone chirurgicznie lub zachowawczo, 6 tygodni po stabilizacji. (Leczenie chirurgiczne i zachowawcze będzie traktowane jako ta sama populacja z funkcjonalnego punktu widzenia, ponieważ wyniki czynnościowe są podobne) (Handoll i in. 2003).
  • Zamrożony bark, wskazane leczenie zachowawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny stan barku lub inny stan barku niż wymienione w kryteriach włączenia
  • Jakikolwiek współistniejący ból lub stan obejmujący kończynę górną
  • Stan kręgosłupa szyjnego obejmujący ból kończyny górnej lub ograniczenie ruchomości
  • Niewystarczający poziom języka francuskiego, aby zrozumieć formularz informacyjny pacjenta, formularz zgody lub kwestionariusze
  • Niewystarczająca zdolność do udzielenia prawdziwie świadomej zgody lub zrozumienia kwestionariuszy. W przypadku niepewności przejdzie do wyniku Mini Mental State, z kryteriami wykluczenia na poziomie 24 punktów/30 (ANAES 2000).
  • Przeciwwskazanie medyczne do wykonywania ruchów wymaganych do zaliczenia punktacji
  • Guz
  • Stan neurologiczny zakłócający test

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy w wieku poniżej 35 lat, bez dolegliwości barku
Pacjenci ze stanem stożka rotatorów
Pacjenci ze stanem stożka rotatorów, wskazane leczenie zachowawcze
Pacjenci z niestabilnością barku
Pacjenci z niestabilnością stawu ramiennego, wskazane leczenie zachowawcze
Pacjenci ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej
Chorzy ze złamaniem trzonu kości ramiennej lub podgłowowym kości ramiennej leczeni operacyjnie lub zachowawczo po 6 tygodniach od stabilizacji. (Leczenie chirurgiczne i zachowawcze będzie traktowane jako ta sama populacja z funkcjonalnego punktu widzenia, ponieważ wyniki czynnościowe są podobne) (Handoll i in. 2003).
Pacjenci z zamrożonym barkiem
Pacjenci z zamrożonym barkiem, wskazane leczenie zachowawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyczny wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kinematyczny wynik funkcjonalny zostanie określony jako procent mocy patologicznego barku w porównaniu do zdrowego barku (np. 70% oznacza, że ​​moc rozwijana podczas ruchu patologicznego barku osiąga 70% mocy rozwijanej po stronie zdrowej)
Linia bazowa
Zmiany kinematycznych wyników funkcjonalnych barku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wynikach kinematycznych czynności barku po 6 miesiącach
Wspomniany wynik zostanie zmierzony ponownie 6 miesięcy po wartości wyjściowej, aby ocenić jego reakcję na ewolucję pacjentów
Zmiana od wartości początkowej w wynikach kinematycznych czynności barku po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne określone na podstawie kilku obecnie stosowanych ocen barków
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusze obejmują punktację Constant, Quick DASH, subiektywną wartość barku, prosty test barku, WOSI (wskaźnik niestabilności barku w Zachodnim Ontario; jeśli dotyczy, np. niestabilności barku), sztywność i ból EVA
Linia bazowa
Zmiany w funkcjonalnych wynikach barku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej barku po 6 miesiącach
Wszystkie wyżej wymienione wyniki zostaną ponownie zmierzone 6 miesięcy po wartości wyjściowej, aby porównać ich odpowiednią reakcję na ewolucję pacjentów
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej barku po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claude A. Pichonnaz, PT MSc, HESAV and University Hospital of Lausanne
  • Krzesło do nauki: Farron Alain, MER PD, University of Lausanne Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj