- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01431417
Walidacja kinematycznego wyniku funkcjonalnego barku, w tym tylko niezbędnych ruchów
Istnieje wiele ocen funkcji barku, ale żadna nie została powszechnie zaakceptowana jako złoty standard.
Ostatnie badania wykazały potencjał skomputeryzowanej analizy ruchu z wbudowanymi czujnikami do obiektywnej oceny wyniku funkcjonalnego barku po operacji.
Możliwa jest bardzo prosta procedura testowa, ponieważ wystarczy kilka powtórzeń dwóch prostych ruchów ramion. Może to potencjalnie ułatwić wdrożenie analizy ruchu funkcji barku do obecnej praktyki klinicznej.
Jednak na obecnym etapie rozwoju metoda wymaga gruntownej walidacji. Oznacza to, że badania będą miały na celu precyzyjne określenie, dla jakiej aktualnej patologii barku można ją zastosować, jaki jest wynik zdrowych osób, jaka jest wiarygodność wyniku i jak może monitorować ewolucję pacjenta.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pomiar funkcji barku jest kwestią kontrowersyjną. Istnieje ogromna różnorodność narzędzi pomiarowych, ale żadne z nich nie zostało powszechnie zaakceptowane. Istnieje zatem potrzeba opracowania wszechstronnie sprawdzonych i wygodnych narzędzi pomiarowych.
Wbudowana skomputeryzowana analiza ruchu może potencjalnie spełnić te wymagania dotyczące pomiaru funkcji barku. Ambulatoryjne urządzenia pomiarowe umożliwiają zastosowanie w różnych warunkach klinicznych, wykazują odpowiednią precyzję i dokładność oraz są znacznie prostsze niż systemy laboratoryjne.
Korzystając z wbudowanego systemu Physilog ® II, Coley (2007) opracował stosunkowo prostą ocenę funkcji barku (P Score). Metoda opiera się na pomiarze siły ramion za pomocą trójwymiarowych akcelerometrów i żyroskopów podczas siedmiu kolejnych ruchów ramion. Wykazał rzetelność, szybkość reakcji i trafność opartą na kryteriach. Jednak dodatkowa wiedza i postęp technologiczny mogą teraz przyczynić się do dalszego uproszczenia procedury badawczej.
Rzeczywiście, wtórna analiza danych z badania Coleya, oparta na analizie głównych składowych i regresji wielokrotnej, wykazała, że procedura obejmująca tylko dwa wybrane ruchy daje wyniki porównywalne z P Score. Ponadto rozwój systemów bezprzewodowych znacznie upraszcza konfigurację. W związku z tym można teraz rozważyć prostszą, ale równoważną procedurę pomiarową.
Badanie pilotażowe (ClinicalTrials.gov identyfikator: NCT01281085) została przeprowadzona w celu przygotowania tego badania. przyczyniło się do określenia liczby potrzebnych powtórzeń ruchów i udoskonalenia procedury testowania.
Celem tego badania jest przystąpienie do szeroko zakrojonego badania walidacyjnego uproszczonej procedury testowania. Pomiary kinematyczne zostaną przeprowadzone z czterema grupami pacjentów z częstymi schorzeniami barku (stan stożka rotatorów, niestabilność barku, złamanie trzonu lub kości ramiennej podgłowowej, bark zamrożony) oraz grupą osób zdrowych. Procedura pomiarowa obejmuje dwa następujące po sobie pomiary, naprzemiennie przeprowadzane przez dwóch oceniających i mierzone jednocześnie przez dwa różne systemy analizy ruchu. Obecnie stosowane kwestionariusze funkcjonalne zostaną uzupełnione na obu etapach w celu porównania. Pomiar zostanie przeprowadzony na początku badania i 6 miesięcy później.
Analiza statystyczna obejmie odtwarzalność, szybkość reakcji, minimalną istotną klinicznie różnicę i korelację z aktualnymi wynikami klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1005
- Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan stożka rotatorów, wskazane leczenie zachowawcze
- Niestabilność barku, wskazane leczenie zachowawcze
- Złamanie trzonu kości ramiennej lub podgłowowe złamanie kości ramiennej leczone chirurgicznie lub zachowawczo, 6 tygodni po stabilizacji. (Leczenie chirurgiczne i zachowawcze będzie traktowane jako ta sama populacja z funkcjonalnego punktu widzenia, ponieważ wyniki czynnościowe są podobne) (Handoll i in. 2003).
- Zamrożony bark, wskazane leczenie zachowawcze
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny stan barku lub inny stan barku niż wymienione w kryteriach włączenia
- Jakikolwiek współistniejący ból lub stan obejmujący kończynę górną
- Stan kręgosłupa szyjnego obejmujący ból kończyny górnej lub ograniczenie ruchomości
- Niewystarczający poziom języka francuskiego, aby zrozumieć formularz informacyjny pacjenta, formularz zgody lub kwestionariusze
- Niewystarczająca zdolność do udzielenia prawdziwie świadomej zgody lub zrozumienia kwestionariuszy. W przypadku niepewności przejdzie do wyniku Mini Mental State, z kryteriami wykluczenia na poziomie 24 punktów/30 (ANAES 2000).
- Przeciwwskazanie medyczne do wykonywania ruchów wymaganych do zaliczenia punktacji
- Guz
- Stan neurologiczny zakłócający test
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy w wieku poniżej 35 lat, bez dolegliwości barku
|
|
Pacjenci ze stanem stożka rotatorów
Pacjenci ze stanem stożka rotatorów, wskazane leczenie zachowawcze
|
|
Pacjenci z niestabilnością barku
Pacjenci z niestabilnością stawu ramiennego, wskazane leczenie zachowawcze
|
|
Pacjenci ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej
Chorzy ze złamaniem trzonu kości ramiennej lub podgłowowym kości ramiennej leczeni operacyjnie lub zachowawczo po 6 tygodniach od stabilizacji.
(Leczenie chirurgiczne i zachowawcze będzie traktowane jako ta sama populacja z funkcjonalnego punktu widzenia, ponieważ wyniki czynnościowe są podobne) (Handoll i in. 2003).
|
|
Pacjenci z zamrożonym barkiem
Pacjenci z zamrożonym barkiem, wskazane leczenie zachowawcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyczny wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kinematyczny wynik funkcjonalny zostanie określony jako procent mocy patologicznego barku w porównaniu do zdrowego barku (np.
70% oznacza, że moc rozwijana podczas ruchu patologicznego barku osiąga 70% mocy rozwijanej po stronie zdrowej)
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany kinematycznych wyników funkcjonalnych barku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wynikach kinematycznych czynności barku po 6 miesiącach
|
Wspomniany wynik zostanie zmierzony ponownie 6 miesięcy po wartości wyjściowej, aby ocenić jego reakcję na ewolucję pacjentów
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach kinematycznych czynności barku po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne określone na podstawie kilku obecnie stosowanych ocen barków
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusze obejmują punktację Constant, Quick DASH, subiektywną wartość barku, prosty test barku, WOSI (wskaźnik niestabilności barku w Zachodnim Ontario; jeśli dotyczy, np. niestabilności barku), sztywność i ból EVA
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany w funkcjonalnych wynikach barku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej barku po 6 miesiącach
|
Wszystkie wyżej wymienione wyniki zostaną ponownie zmierzone 6 miesięcy po wartości wyjściowej, aby porównać ich odpowiednią reakcję na ewolucję pacjentów
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej barku po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claude A. Pichonnaz, PT MSc, HESAV and University Hospital of Lausanne
- Krzesło do nauki: Farron Alain, MER PD, University of Lausanne Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coley B, Jolles BM, Farron A, Bourgeois A, Nussbaumer F, Pichonnaz C, Aminian K. Outcome evaluation in shoulder surgery using 3D kinematics sensors. Gait Posture. 2007 Apr;25(4):523-32. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.06.016. Epub 2006 Aug 28.
- Jolles BM, Duc C, Coley B, Aminian K, Pichonnaz C, Bassin JP, Farron A. Objective evaluation of shoulder function using body-fixed sensors: a new way to detect early treatment failures? J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1074-81. doi: 10.1016/j.jse.2011.05.026.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNS-DORE 13DPD6_135061
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .