- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01431417
필수 움직임만을 포함하는 운동학적 기능적 어깨 점수의 검증
많은 어깨 기능 평가 점수가 존재하지만 표준으로 보편적으로 인정된 것은 없습니다.
최근 연구에서는 수술 후 어깨 기능적 결과를 객관적으로 평가하기 위해 센서가 내장된 전산화된 움직임 분석의 가능성을 보여주었습니다.
두 번의 간단한 어깨 움직임을 몇 번 반복하는 것으로 충분하므로 매우 간단한 테스트 절차가 가능합니다. 이것은 잠재적으로 현재 임상 실습에서 어깨 기능 운동 분석의 구현을 용이하게 할 수 있습니다.
그러나 현재 개발 단계에서는 이 방법을 광범위하게 검증해야 합니다. 이것은 현재 어떤 어깨 병리학에 적용할 수 있는지, 건강한 사람의 결과는 무엇인지, 점수의 신뢰성은 무엇이며 환자의 진화를 어떻게 모니터링할 수 있는지를 정확하게 결정하려는 연구가 의미합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
어깨 기능의 측정은 논란의 여지가 있는 문제입니다. 매우 다양한 측정 도구가 있지만 그 중 어느 것도 보편적으로 받아들여지지 않았습니다. 따라서 광범위하게 검증되고 편리한 측정 도구를 개발할 필요가 있습니다.
내장된 전산화된 움직임 분석은 잠재적으로 어깨 기능 측정을 위한 이러한 요구 사항을 충족할 수 있습니다. 외래 측정 장치는 다양한 임상 조건에 적용할 수 있고 적절한 정밀도와 정확도를 표시하며 실험실 기반 시스템보다 훨씬 더 간단합니다.
Physilog ® II 임베디드 시스템을 사용하여 Coley(2007)는 비교적 간단한 어깨 기능 점수(P 점수)를 개발했습니다. 이 방법은 7회 연속 어깨 움직임 동안 3차원 가속도계와 자이로스코프에 의한 팔의 힘 측정을 기반으로 합니다. 그것은 신뢰성, 반응성 및 기준 기반 타당성을 입증했습니다. 그러나 추가 지식과 기술적 진보는 이제 테스트 절차를 더욱 단순화하는 데 기여할 수 있습니다.
실제로, 주성분 분석 및 다중 회귀 분석에 기반한 Coley의 연구 데이터에 대한 2차 분석에서는 선택된 두 동작만 포함하는 절차가 P 점수와 유사한 결과를 생성한다는 점을 강조했습니다. 또한 무선 시스템의 개발로 설정이 상당히 간소화되었습니다. 결과적으로 더 간단하지만 동등한 측정 절차를 고려할 수 있습니다.
파일럿 연구(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT01281085)가 이 연구를 준비하기 위해 수행되었습니다. 필요한 움직임의 복제 수를 결정하고 테스트 절차를 개선하는 데 기여했습니다.
이 연구의 목적은 단순화된 테스트 절차에 대한 광범위한 검증 연구를 진행하는 것입니다. 운동학적 측정은 빈번한 어깨 상태(회전근개 상태, 어깨 불안정성, 골간 또는 상완골 아래 골절, 오십견)를 나타내는 4개 그룹의 환자와 건강한 사람 그룹으로 수행됩니다. 측정 절차에는 두 명의 평가자가 교대로 수행하고 두 개의 서로 다른 움직임 분석 시스템에 의해 동시에 측정되는 두 번의 연속 측정이 포함됩니다. 현재 사용되는 기능 설문지는 비교를 위해 두 단계에서 완료됩니다. 측정은 기준선과 6개월 후에 수행됩니다.
통계 분석은 재현성, 반응성, 임상적으로 중요한 최소 차이 및 현재 임상 점수와의 상관관계를 다룰 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lausanne, 스위스, 1005
- Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 회전근개 상태, 보존적 치료 필요
- 어깨 불안정, 보존적 치료 필요
- 안정화 후 6주에 수술적 또는 보존적 치료를 받은 골간 상완골 골절 또는 상완골하골 골절. (수술적 치료와 보존적 치료는 기능적 결과가 유사하기 때문에 기능적 관점에서 동일한 인구로 간주될 것입니다)(Handoll et al. 2003).
- 오십견, 보존적 치료 필요
제외 기준:
- 양측 어깨 상태 또는 포함 기준에 언급된 것 이외의 다른 어깨 상태
- 상지와 관련된 수반되는 모든 통증 또는 상태
- 상지 통증 또는 이동성 제한을 수반하는 경추 상태
- 환자 정보 양식, 동의서 또는 설문지를 이해하기 위한 불충분한 프랑스어 수준
- 진정으로 정보에 입각한 동의를 하거나 설문지를 이해하는 능력이 부족합니다. 불확실한 경우 최소 정신 상태 점수로 진행되며 제외 기준은 24점/30점(ANAES 2000)입니다.
- 점수 완성에 필요한 움직임을 실행하기 위한 의학적 금기
- 종양
- 검사를 방해하는 신경학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 자원봉사자
어깨 질환이 없는 35세 미만의 건강한 지원자
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회전근개 질환 환자
회전근개 질환 환자, 보존적 치료 필요
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어깨 불안정 환자
어깨 불안정 환자, 보존적 치료 필요
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근위 상완골 골절 환자
골간 상완골 골절 또는 상완골하 골절이 있는 환자는 안정화 후 6주에 외과적 또는 보존적 치료를 받았습니다.
(수술적 치료와 보존적 치료는 기능적 결과가 유사하기 때문에 기능적 관점에서 동일한 인구로 간주될 것입니다)(Handoll et al. 2003).
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오십견 환자
오십견 환자, 보존적 치료 필요
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동학적 기능 점수
기간: 기준선
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운동학적 기능 점수는 건강한 어깨(예:
70%는 병적 어깨의 움직임 동안 발달된 힘이 건강한 쪽에서 발달된 힘의 70%에 도달한다는 것을 의미합니다.)
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기준선
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운동학적 기능 어깨 점수의 변화
기간: 6개월 시점에서 운동학적 기능적 어깨 점수의 기준선으로부터의 변화
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앞서 언급한 점수는 환자의 진화에 대한 반응성을 평가하기 위해 베이스라인 후 6개월 후에 다시 측정됩니다.
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6개월 시점에서 운동학적 기능적 어깨 점수의 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 사용되는 여러 어깨 점수에 의해 결정되는 기능 점수
기간: 기준선
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설문지에는 상수 점수, Quick DASH, 주관적 어깨 값, 단순 어깨 테스트, WOSI(Western Ontario Shoulder Instability Index; 관련된 경우, 즉 어깨 불안정성), 경직 및 통증 EVA가 포함됩니다.
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기준선
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기능적 어깨 점수의 변화
기간: 6개월에 기능적 어깨 점수의 기준선에서 변경
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앞서 언급한 모든 점수는 환자의 진화에 대한 각각의 반응성을 비교하기 위해 기준선으로부터 6개월 후에 다시 측정됩니다.
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6개월에 기능적 어깨 점수의 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Claude A. Pichonnaz, PT MSc, HESAV and University Hospital of Lausanne
- 연구 의자: Farron Alain, MER PD, University of Lausanne Hospitals
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Coley B, Jolles BM, Farron A, Bourgeois A, Nussbaumer F, Pichonnaz C, Aminian K. Outcome evaluation in shoulder surgery using 3D kinematics sensors. Gait Posture. 2007 Apr;25(4):523-32. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.06.016. Epub 2006 Aug 28.
- Jolles BM, Duc C, Coley B, Aminian K, Pichonnaz C, Bassin JP, Farron A. Objective evaluation of shoulder function using body-fixed sensors: a new way to detect early treatment failures? J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1074-81. doi: 10.1016/j.jse.2011.05.026.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FNS-DORE 13DPD6_135061
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얼어붙은 어깨에 대한 임상 시험
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Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트