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Convalida di un punteggio funzionale cinematico della spalla che include solo i movimenti essenziali

2 giugno 2015 aggiornato da: Haute Ecole de Santé Vaud

Esistono molti punteggi di valutazione della funzione della spalla, ma nessuno è stato universalmente accettato come gold standard.

Studi recenti hanno dimostrato il potenziale dell'analisi computerizzata del movimento con sensori incorporati per la valutazione obiettiva dell'esito funzionale della spalla dopo l'intervento chirurgico.

È possibile una procedura di test molto semplice in quanto sono sufficienti solo poche ripetizioni di due semplici movimenti della spalla. Ciò potrebbe potenzialmente facilitare l'implementazione dell'analisi del movimento della funzione della spalla nella pratica clinica corrente.

Tuttavia, allo stato attuale dello sviluppo, il metodo deve essere ampiamente convalidato. Ciò significa che la ricerca intende determinare con precisione per quale attuale patologia della spalla può essere applicata, qual è l'esito delle persone sane, qual è l'attendibilità del punteggio e come può monitorare l'evoluzione del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La misurazione della funzione della spalla è una questione controversa. Esiste una grande varietà di strumenti di misurazione, ma nessuno di essi è stato universalmente accettato. Vi è quindi la necessità di sviluppare strumenti di misurazione ampiamente convalidati e convenienti.

L'analisi del movimento computerizzata incorporata può potenzialmente soddisfare questi requisiti per la misurazione della funzione della spalla. I dispositivi di misurazione ambulatoriali consentono l'applicazione in varie condizioni cliniche, mostrano un'adeguata precisione e accuratezza e sono notevolmente più semplici dei sistemi basati su laboratorio.

Utilizzando un sistema integrato Physilog ® II, Coley (2007) ha sviluppato un punteggio relativamente semplice della funzione della spalla (P Score). Il metodo si basa sulla misurazione della potenza del braccio mediante accelerometri e giroscopi tridimensionali durante sette movimenti consecutivi della spalla. Ha dimostrato affidabilità, reattività e validità basata su criteri. Tuttavia, ulteriori conoscenze e progressi tecnologici potrebbero ora contribuire a un'ulteriore semplificazione della procedura di prova.

In effetti, un'analisi secondaria dei dati dello studio di Coley basata sull'analisi delle componenti principali e regressioni multiple ha evidenziato che una procedura che include solo due movimenti selezionati produce risultati paragonabili al P Score. Inoltre, lo sviluppo di sistemi wireless semplifica notevolmente l'installazione. Di conseguenza, ora si può prendere in considerazione una procedura di misurazione più semplice ma equivalente.

Uno studio pilota (ClinicalTrials.gov identificatore: NCT01281085) è stato condotto per preparare questo studio. ha contribuito a determinare il numero di repliche dei movimenti necessari e ad affinare la procedura di test.

Lo scopo di questo studio è quello di procedere ad un ampio studio di convalida della procedura di test semplificata. Le misurazioni cinematiche saranno effettuate con quattro gruppi di pazienti che presentano frequenti patologie della spalla (patologia della cuffia dei rotatori, instabilità della spalla, frattura diafisaria o sottocapitata dell'omero, spalla congelata) e un gruppo di persone sane. La procedura di misurazione comprende due misurazioni consecutive, alternativamente condotte da due valutatori e misurate simultaneamente da due diversi sistemi di analisi del movimento. I questionari funzionali attualmente utilizzati saranno completati in entrambe le fasi per il confronto. La misurazione verrà eseguita al basale e 6 mesi dopo.

L'analisi statistica riguarderà la riproducibilità, la reattività, la minima differenza clinicamente importante e la correlazione con gli attuali punteggi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lausanne, Svizzera, 1005
        • Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Consulenza ai pazienti presso la consulenza specialistica della spalla dell'Ospedale universitario di Losanna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Condizioni della cuffia dei rotatori, indicato trattamento conservativo
  • Instabilità della spalla, indicato trattamento conservativo
  • Frattura diafisaria dell'omero o frattura sottocapitata dell'omero trattata chirurgicamente o conservativamente, a 6 settimane dopo la stabilizzazione. (Il trattamento chirurgico e quello conservativo saranno considerati come la stessa popolazione dal punto di vista funzionale poiché l'esito funzionale è simile) (Handoll et al. 2003).
  • Spalla congelata, indicato trattamento conservativo

Criteri di esclusione:

  • Condizione bilaterale della spalla o altra condizione della spalla diversa da quelle menzionate nei criteri di inclusione
  • Qualsiasi dolore o condizione concomitante che coinvolge l'arto superiore
  • Condizione della colonna vertebrale cervicale che comporta dolore agli arti superiori o limitazione della mobilità
  • Livello di lingua francese insufficiente per comprendere il modulo informativo del paziente, il modulo di consenso o i questionari
  • Insufficiente capacità di dare un consenso realmente informato o di comprendere i questionari. Si procederà ad un punteggio Mini Mental State in caso di incertezza, con criteri di esclusione a 24 punti/30 (ANAES 2000).
  • Controindicazione medica per eseguire i movimenti richiesti per il completamento del punteggio
  • Tumore
  • Condizione neurologica che interferisce con il test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Volontari sani
Volontari sani, di età inferiore a 35 anni e che non presentano problemi alla spalla
Pazienti con condizione della cuffia dei rotatori
Pazienti con condizione della cuffia dei rotatori, indicato trattamento conservativo
Pazienti con instabilità della spalla
Pazienti con instabilità della spalla, indicato trattamento conservativo
Pazienti con frattura prossimale dell'omero
Pazienti con frattura diafisaria dell'omero o frattura sottocapitata dell'omero trattata chirurgicamente o in modo conservativo, a 6 settimane dopo la stabilizzazione. (Il trattamento chirurgico e quello conservativo saranno considerati come la stessa popolazione dal punto di vista funzionale poiché l'esito funzionale è simile) (Handoll et al. 2003).
Pazienti con spalla congelata
Pazienti con spalla congelata, indicato trattamento conservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio funzionale cinematico
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio funzionale cinematico sarà determinato come percentuale di potenza della spalla patologica rispetto alla spalla sana (es. 70% significa che la potenza sviluppata durante il movimento della spalla patologica raggiunge il 70% della potenza sviluppata sul lato sano)
Linea di base
Cambiamenti nei punteggi della spalla funzionale cinematica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi funzionali cinematici della spalla a 6 mesi
Il suddetto punteggio sarà misurato nuovamente 6 mesi dopo il basale per valutare la sua risposta all'evoluzione dei pazienti
Variazione rispetto al basale nei punteggi funzionali cinematici della spalla a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi funzionali determinati da diversi punteggi di spalla attualmente utilizzati
Lasso di tempo: Linea di base
I questionari includono punteggio costante, Quick DASH, valore soggettivo della spalla, test semplice della spalla, WOSI (Indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale; quando pertinente, ad esempio per l'instabilità della spalla), rigidità e dolore EVA
Linea di base
Cambiamenti nei punteggi funzionali della spalla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi funzionali della spalla a 6 mesi
Tutti i suddetti punteggi saranno misurati nuovamente 6 mesi dopo il basale per confrontare la loro rispettiva reattività all'evoluzione dei pazienti
Variazione rispetto al basale nei punteggi funzionali della spalla a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claude A. Pichonnaz, PT MSc, HESAV and University Hospital of Lausanne
  • Cattedra di studio: Farron Alain, MER PD, University of Lausanne Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNS-DORE 13DPD6_135061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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