- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01431417
Convalida di un punteggio funzionale cinematico della spalla che include solo i movimenti essenziali
Esistono molti punteggi di valutazione della funzione della spalla, ma nessuno è stato universalmente accettato come gold standard.
Studi recenti hanno dimostrato il potenziale dell'analisi computerizzata del movimento con sensori incorporati per la valutazione obiettiva dell'esito funzionale della spalla dopo l'intervento chirurgico.
È possibile una procedura di test molto semplice in quanto sono sufficienti solo poche ripetizioni di due semplici movimenti della spalla. Ciò potrebbe potenzialmente facilitare l'implementazione dell'analisi del movimento della funzione della spalla nella pratica clinica corrente.
Tuttavia, allo stato attuale dello sviluppo, il metodo deve essere ampiamente convalidato. Ciò significa che la ricerca intende determinare con precisione per quale attuale patologia della spalla può essere applicata, qual è l'esito delle persone sane, qual è l'attendibilità del punteggio e come può monitorare l'evoluzione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La misurazione della funzione della spalla è una questione controversa. Esiste una grande varietà di strumenti di misurazione, ma nessuno di essi è stato universalmente accettato. Vi è quindi la necessità di sviluppare strumenti di misurazione ampiamente convalidati e convenienti.
L'analisi del movimento computerizzata incorporata può potenzialmente soddisfare questi requisiti per la misurazione della funzione della spalla. I dispositivi di misurazione ambulatoriali consentono l'applicazione in varie condizioni cliniche, mostrano un'adeguata precisione e accuratezza e sono notevolmente più semplici dei sistemi basati su laboratorio.
Utilizzando un sistema integrato Physilog ® II, Coley (2007) ha sviluppato un punteggio relativamente semplice della funzione della spalla (P Score). Il metodo si basa sulla misurazione della potenza del braccio mediante accelerometri e giroscopi tridimensionali durante sette movimenti consecutivi della spalla. Ha dimostrato affidabilità, reattività e validità basata su criteri. Tuttavia, ulteriori conoscenze e progressi tecnologici potrebbero ora contribuire a un'ulteriore semplificazione della procedura di prova.
In effetti, un'analisi secondaria dei dati dello studio di Coley basata sull'analisi delle componenti principali e regressioni multiple ha evidenziato che una procedura che include solo due movimenti selezionati produce risultati paragonabili al P Score. Inoltre, lo sviluppo di sistemi wireless semplifica notevolmente l'installazione. Di conseguenza, ora si può prendere in considerazione una procedura di misurazione più semplice ma equivalente.
Uno studio pilota (ClinicalTrials.gov identificatore: NCT01281085) è stato condotto per preparare questo studio. ha contribuito a determinare il numero di repliche dei movimenti necessari e ad affinare la procedura di test.
Lo scopo di questo studio è quello di procedere ad un ampio studio di convalida della procedura di test semplificata. Le misurazioni cinematiche saranno effettuate con quattro gruppi di pazienti che presentano frequenti patologie della spalla (patologia della cuffia dei rotatori, instabilità della spalla, frattura diafisaria o sottocapitata dell'omero, spalla congelata) e un gruppo di persone sane. La procedura di misurazione comprende due misurazioni consecutive, alternativamente condotte da due valutatori e misurate simultaneamente da due diversi sistemi di analisi del movimento. I questionari funzionali attualmente utilizzati saranno completati in entrambe le fasi per il confronto. La misurazione verrà eseguita al basale e 6 mesi dopo.
L'analisi statistica riguarderà la riproducibilità, la reattività, la minima differenza clinicamente importante e la correlazione con gli attuali punteggi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera, 1005
- Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Condizioni della cuffia dei rotatori, indicato trattamento conservativo
- Instabilità della spalla, indicato trattamento conservativo
- Frattura diafisaria dell'omero o frattura sottocapitata dell'omero trattata chirurgicamente o conservativamente, a 6 settimane dopo la stabilizzazione. (Il trattamento chirurgico e quello conservativo saranno considerati come la stessa popolazione dal punto di vista funzionale poiché l'esito funzionale è simile) (Handoll et al. 2003).
- Spalla congelata, indicato trattamento conservativo
Criteri di esclusione:
- Condizione bilaterale della spalla o altra condizione della spalla diversa da quelle menzionate nei criteri di inclusione
- Qualsiasi dolore o condizione concomitante che coinvolge l'arto superiore
- Condizione della colonna vertebrale cervicale che comporta dolore agli arti superiori o limitazione della mobilità
- Livello di lingua francese insufficiente per comprendere il modulo informativo del paziente, il modulo di consenso o i questionari
- Insufficiente capacità di dare un consenso realmente informato o di comprendere i questionari. Si procederà ad un punteggio Mini Mental State in caso di incertezza, con criteri di esclusione a 24 punti/30 (ANAES 2000).
- Controindicazione medica per eseguire i movimenti richiesti per il completamento del punteggio
- Tumore
- Condizione neurologica che interferisce con il test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontari sani
Volontari sani, di età inferiore a 35 anni e che non presentano problemi alla spalla
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Pazienti con condizione della cuffia dei rotatori
Pazienti con condizione della cuffia dei rotatori, indicato trattamento conservativo
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Pazienti con instabilità della spalla
Pazienti con instabilità della spalla, indicato trattamento conservativo
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Pazienti con frattura prossimale dell'omero
Pazienti con frattura diafisaria dell'omero o frattura sottocapitata dell'omero trattata chirurgicamente o in modo conservativo, a 6 settimane dopo la stabilizzazione.
(Il trattamento chirurgico e quello conservativo saranno considerati come la stessa popolazione dal punto di vista funzionale poiché l'esito funzionale è simile) (Handoll et al. 2003).
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Pazienti con spalla congelata
Pazienti con spalla congelata, indicato trattamento conservativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio funzionale cinematico
Lasso di tempo: Linea di base
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Il punteggio funzionale cinematico sarà determinato come percentuale di potenza della spalla patologica rispetto alla spalla sana (es.
70% significa che la potenza sviluppata durante il movimento della spalla patologica raggiunge il 70% della potenza sviluppata sul lato sano)
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Linea di base
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Cambiamenti nei punteggi della spalla funzionale cinematica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi funzionali cinematici della spalla a 6 mesi
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Il suddetto punteggio sarà misurato nuovamente 6 mesi dopo il basale per valutare la sua risposta all'evoluzione dei pazienti
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Variazione rispetto al basale nei punteggi funzionali cinematici della spalla a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi funzionali determinati da diversi punteggi di spalla attualmente utilizzati
Lasso di tempo: Linea di base
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I questionari includono punteggio costante, Quick DASH, valore soggettivo della spalla, test semplice della spalla, WOSI (Indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale; quando pertinente, ad esempio per l'instabilità della spalla), rigidità e dolore EVA
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Linea di base
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Cambiamenti nei punteggi funzionali della spalla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi funzionali della spalla a 6 mesi
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Tutti i suddetti punteggi saranno misurati nuovamente 6 mesi dopo il basale per confrontare la loro rispettiva reattività all'evoluzione dei pazienti
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Variazione rispetto al basale nei punteggi funzionali della spalla a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Claude A. Pichonnaz, PT MSc, HESAV and University Hospital of Lausanne
- Cattedra di studio: Farron Alain, MER PD, University of Lausanne Hospitals
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coley B, Jolles BM, Farron A, Bourgeois A, Nussbaumer F, Pichonnaz C, Aminian K. Outcome evaluation in shoulder surgery using 3D kinematics sensors. Gait Posture. 2007 Apr;25(4):523-32. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.06.016. Epub 2006 Aug 28.
- Jolles BM, Duc C, Coley B, Aminian K, Pichonnaz C, Bassin JP, Farron A. Objective evaluation of shoulder function using body-fixed sensors: a new way to detect early treatment failures? J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1074-81. doi: 10.1016/j.jse.2011.05.026.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNS-DORE 13DPD6_135061
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