Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření kinematického funkčního skóre ramene zahrnujícího pouze základní pohyby

2. června 2015 aktualizováno: Haute Ecole de Santé Vaud

Existuje mnoho hodnocení funkce ramene, ale žádné nebylo všeobecně přijímáno jako zlatý standard.

Nedávné studie prokázaly potenciál počítačové analýzy pohybu se zabudovanými senzory pro objektivní hodnocení funkčního výsledku ramene po operaci.

Je možný velmi jednoduchý testovací postup, protože stačí jen několik opakování dvou jednoduchých pohybů ramen. To by mohlo potenciálně usnadnit implementaci analýzy pohybu funkce ramene v současné klinické praxi.

V současné fázi vývoje však musí být metoda rozsáhle ověřena. To znamená, že výzkum bude mít v úmyslu přesně určit, na jakou současnou patologii ramene může být aplikován, jaký je výsledek zdravých lidí, jaká je spolehlivost skóre a jak může monitorovat vývoj pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Měření funkce ramene je kontroverzní záležitost. Existuje velké množství nástrojů pro měření, ale žádný z nich nebyl všeobecně přijat. Je proto potřeba vyvinout široce ověřené a pohodlné měřicí nástroje.

Vestavěná počítačová analýza pohybu může potenciálně splnit tyto požadavky na měření funkce ramen. Ambulantní měřicí zařízení umožňují použití v různých klinických podmínkách, vykazují adekvátní přesnost a přesnost a jsou podstatně přímočařejší než laboratorní systémy.

Coley (2007) vytvořil pomocí vestavěného systému Physilog ® II relativně jednoduché skóre funkce ramene (P skóre). Metoda je založena na měření síly paží pomocí trojrozměrných akcelerometrů a gyroskopů během sedmi po sobě jdoucích pohybů ramene. Prokázala spolehlivost, schopnost reagovat a validitu na základě kritérií. Další znalosti a technologický pokrok by však nyní mohly přispět k dalšímu zjednodušení zkušebního postupu.

Sekundární analýza dat Coleyho studie založená na analýze hlavních komponent a mnohonásobných regresích skutečně zdůraznila, že postup zahrnující pouze dva vybrané pohyby poskytuje srovnatelné výsledky s P skóre. Navíc vývoj bezdrátových systémů značně zjednodušuje nastavení. V důsledku toho lze nyní zvážit jednodušší, ale ekvivalentní postup měření.

Pilotní studie (ClinicalTrials.gov identifikátor: NCT01281085) byla provedena za účelem přípravy této studie. přispělo to ke stanovení počtu potřebných opakování pohybů a ke zpřesnění testovacího postupu.

Cílem této studie je přistoupit k rozsáhlé validační studii zjednodušeného zkušebního postupu. Kinematická měření budou provedena u čtyř skupin pacientů s častými onemocněními ramene (stav rotátorové manžety, nestabilita ramene, diafyzární nebo subkapitální zlomenina humeru, zmrzlé rameno) a skupinou zdravých lidí. Postup měření zahrnuje dvě po sobě jdoucí měření, střídavě prováděná dvěma vyhodnocovacími zařízeními a měřená současně dvěma různými systémy analýzy pohybu. Pro srovnání budou v obou fázích vyplněny aktuálně používané funkční dotazníky. Měření bude provedeno na začátku a o 6 měsíců později.

Statistická analýza se bude zabývat reprodukovatelností, citlivostí, minimálním klinicky významným rozdílem a korelací se současnými klinickými skóre.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1005
        • Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konzultace pacientů na specializovaném ramenním oddělení Fakultní nemocnice v Lausanne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav rotátorové manžety, indikována konzervativní léčba
  • Nestabilita ramene, indikována konzervativní léčba
  • Diafyzární zlomenina humeru nebo subkapitální zlomenina humeru léčená chirurgicky nebo konzervativně, 6 týdnů po stabilizaci. (Chirurgická a konzervativní léčba budou z funkčního hlediska považovány za stejnou populaci, protože funkční výsledek je podobný) (Handoll et al. 2003).
  • Zmrzlé rameno, indikována konzervativní léčba

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální stav ramene nebo jiný stav ramene než ty, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení
  • Jakákoli souběžná bolest nebo stav postihující horní končetinu
  • Stav krční páteře zahrnující bolesti horních končetin nebo omezení pohyblivosti
  • Nedostatečná úroveň francouzštiny k porozumění formuláři s informacemi o pacientovi, formuláři souhlasu nebo dotazníkům
  • Nedostatečná schopnost udělit skutečně informovaný souhlas nebo porozumět dotazníkům. V případě nejistoty se postoupí ke skóre Mini Mental State, s kritérii vyloučení 24 bodů/30 (ANAES 2000).
  • Zdravotní kontraindikace k provedení pohybů nutných k dokončení skóre
  • Nádor
  • Neurologický stav narušující test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci, mladší 35 let a bez onemocnění ramene
Pacienti se stavem rotátorové manžety
Pacienti se stavem rotátorové manžety, indikována konzervativní léčba
Pacienti s nestabilitou ramene
Pacienti s nestabilitou ramene, indikována konzervativní léčba
Pacienti se zlomeninou proximálního humeru
Pacienti s diafyzární zlomeninou humeru nebo subkapitální zlomeninou humeru léčeni chirurgicky nebo konzervativně, 6 týdnů po stabilizaci. (Chirurgická a konzervativní léčba budou z funkčního hlediska považovány za stejnou populaci, protože funkční výsledek je podobný) (Handoll et al. 2003).
Pacienti se zmrzlým ramenem
Pacienti se zmrzlým ramenem, indikována konzervativní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematické funkční skóre
Časové okno: Základní linie
Kinematické funkční skóre bude stanoveno jako procento síly patologického ramene ve srovnání se zdravým ramenem (např. 70% znamená, že síla vyvinutá během pohybu patologického ramene dosahuje 70% síly vyvinuté na zdravé straně)
Základní linie
Změny v kinematických funkčních skóre ramen
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v kinematických funkčních skóre ramen po 6 měsících
Výše uvedené skóre bude měřeno znovu 6 měsíců po výchozím stavu, aby se vyhodnotila jeho schopnost reagovat na vývoj pacientů
Změna od výchozí hodnoty v kinematických funkčních skóre ramen po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre určené několika aktuálně používanými skóre ramen
Časové okno: Základní linie
Dotazníky zahrnují konstantní skóre, Quick DASH, subjektivní hodnotu ramene, jednoduchý ramenní test, WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index; pokud je relevantní, tj. pro nestabilitu ramene), ztuhlost a bolest EVA
Základní linie
Změny ve funkčním skóre ramen
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve funkčním skóre ramene po 6 měsících
Všechna výše uvedená skóre budou měřena znovu 6 měsíců po výchozí hodnotě, aby se porovnala jejich příslušná reakce na vývoj pacientů
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním skóre ramene po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haute Ecole de Santé Vaud

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claude A. Pichonnaz, PT MSc, HESAV and University Hospital of Lausanne
  • Studijní židle: Farron Alain, MER PD, University of Lausanne Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNS-DORE 13DPD6_135061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit