Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en kinematisk funksjonell skulderpoengsum inkludert bare essensielle bevegelser

2. juni 2015 oppdatert av: Haute Ecole de Santé Vaud

Mange skulderfunksjonsevalueringspoeng finnes, men ingen har blitt universelt akseptert som en gullstandard.

Nyere studier har vist potensialet til datastyrt bevegelsesanalyse med innebygde sensorer for objektiv evaluering av skulderfunksjonelle utfall etter operasjon.

En veldig enkel testprosedyre er mulig da bare noen få repetisjoner av to enkle skulderbevegelser er tilstrekkelig. Dette kan potensielt lette implementering av skulderfunksjonsbevegelsesanalyse i dagens kliniske praksis.

Men på nåværende utviklingsstadium må metoden valideres omfattende. Dette betyr at forskningen har til hensikt å bestemme nøyaktig hvilken gjeldende skulderpatologi den kan brukes for, hva resultatet av friske mennesker er, hva påliteligheten til poengsummen er og hvordan den kan overvåke pasientens utvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Måling av skulderfunksjon er et kontroversielt spørsmål. Det finnes et stort utvalg av måleverktøy, men ingen av dem har blitt universelt akseptert. Det er derfor behov for å utvikle omfattende validerte og praktiske måleverktøy.

Innebygd datastyrt bevegelsesanalyse kan potensielt oppfylle disse kravene for måling av skulderfunksjon. Ambulatoriske måleenheter tillater bruk under ulike kliniske forhold, viser tilstrekkelig presisjon og nøyaktighet, og er betydelig mer enkle enn laboratoriebaserte systemer.

Ved å bruke et Physilog ® II innebygd system utviklet Coley (2007) en relativt enkel skåre for skulderfunksjon (P Score). Metoden er basert på armkraftmåling med tredimensjonale akselerometre og gyroskop under syv påfølgende skulderbevegelser. Den demonstrerte pålitelighet, respons og kriteriebasert validitet. Imidlertid kan ytterligere kunnskap og teknologisk fremgang nå bidra til ytterligere forenkling av testprosedyren.

Faktisk fremhevet en sekundær analyse av Coleys studiedata basert på hovedkomponentanalyse og flere regresjoner at en prosedyre som bare inkluderer to utvalgte bevegelser gir resultater som kan sammenlignes med P Score. Dessuten forenkler utviklingen av trådløse systemer betraktelig oppsettet. Følgelig kan en enklere, men ekvivalent måleprosedyre nå vurderes.

En pilotstudie (ClinicalTrials.gov identifier: NCT01281085) er utført for å forberede denne studien. det bidro til å bestemme antall replikasjoner av bevegelser som var nødvendig og å avgrense testprosedyren.

Målet med denne studien er å gå videre til en omfattende valideringsstudie av den forenklede testprosedyren. Kinematiske målinger vil bli utført med fire grupper av pasienter med hyppige skuldertilstander (rotatorcuff-tilstand, skulderinstabilitet, diafysisk eller subcapital humerusfraktur, frossen skulder) og en gruppe friske personer. Måleprosedyre inkluderer to påfølgende målinger, alternativt utført av to evaluatorer og målt samtidig av to forskjellige bevegelsesanalysesystemer. Gjeldende funksjonelle spørreskjemaer vil fylles ut på begge stadier for sammenligning. Måling vil bli utført ved baseline og 6 måneder senere.

Statistisk analyse vil ta for seg reproduserbarhet, respons, minimal klinisk viktig forskjell og korrelasjon med gjeldende kliniske skårer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1005
        • Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som konsulterer ved den spesialiserte skulderkonsultasjonen ved Universitetssykehuset i Lausanne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rotator cuff tilstand, konservativ behandling indisert
  • Skulderinstabilitet, konservativ behandling indisert
  • Diafysisk humerusfraktur eller subcapital humerusfraktur behandlet kirurgisk eller konservativt, 6 uker etter stabilisering. (Kirurgisk og konservativ behandling vil betraktes som samme populasjon fra et funksjonelt synspunkt da funksjonelt utfall er likt) (Handoll et al. 2003).
  • Frossen skulder, konservativ behandling indisert

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral skuldertilstand eller annen skuldertilstand enn de som er nevnt i inklusjonskriterier
  • Enhver samtidig smerte eller tilstand som involverer øvre lemmer
  • Cervikal ryggradstilstand som involverer smerter i øvre lemmer eller begrensning av bevegelighet
  • Utilstrekkelig fransk språknivå til å forstå pasientinformasjonsskjema, samtykkeskjema eller spørreskjemaer
  • Utilstrekkelig evne til å gi virkelig informert samtykke eller til å forstå spørreskjemaer. Det vil bli videreført til en Mini Mental State-score i tilfelle usikkerhet, med eksklusjonskriterier på 24 poeng/30 (ANAES 2000).
  • Medisinsk kontraindikasjon for å utføre bevegelser som kreves for fullføring av poengsum
  • Svulst
  • Nevrologisk tilstand som forstyrrer testen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske frivillige
Friske frivillige, under 35 år og presenterer uten skulderlidelse
Pasienter med rotator cuff-tilstand
Pasienter med rotator cuff tilstand, konservativ behandling indisert
Pasienter med skulderinstabilitet
Pasienter med skulderinstabilitet, konservativ behandling indisert
Pasienter med proksimalt humerusfraktur
Pasienter med diafysisk humerusfraktur eller subcapital humerusfraktur behandlet kirurgisk eller konservativt, 6 uker etter stabilisering. (Kirurgisk og konservativ behandling vil betraktes som samme populasjon fra et funksjonelt synspunkt da funksjonelt utfall er likt) (Handoll et al. 2003).
Pasienter med frossen skulder
Pasienter med frossen skulder, konservativ behandling indisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk funksjonell poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
Den kinematiske funksjonelle poengsummen vil bli bestemt som prosentandelen av kraften til den patologiske skulderen sammenlignet med den friske skulderen (f.eks. 70 % betyr at kraften som utvikles under bevegelsen av den patologiske skulderen når 70 % av kraften som utvikles på den friske siden)
Grunnlinje
Endringer i kinematisk funksjonell skulderskår
Tidsramme: Endring fra baseline i kinematisk funksjonell skulderscore etter 6 måneder
Ovennevnte poengsum vil bli målt igjen 6 måneder etter baseline for å evaluere dens respons på pasientenes utvikling
Endring fra baseline i kinematisk funksjonell skulderscore etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle skårer som bestemt av flere for tiden brukte skulderskåre
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjemaene inkluderer konstant score, Quick DASH, subjektiv skulderverdi, enkel skuldertest, WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index; når det er relevant, dvs. for skulderinstabilitet), stivhet og smerte EVA
Grunnlinje
Endringer i funksjonelle skulderpoeng
Tidsramme: Endring fra baseline i funksjonell skulderskår ved 6 måneder
Alle de ovennevnte skårene vil bli målt igjen 6 måneder etter baseline for å sammenligne deres respektive respons til pasientenes evolusjon
Endring fra baseline i funksjonell skulderskår ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haute Ecole de Santé Vaud

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Claude A. Pichonnaz, PT MSc, HESAV and University Hospital of Lausanne
  • Studiestol: Farron Alain, MER PD, University of Lausanne Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNS-DORE 13DPD6_135061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere