Validación de una puntuación funcional cinemática del hombro que incluye solo movimientos esenciales
Existen muchos puntajes de evaluación de la función del hombro, pero ninguno ha sido universalmente aceptado como estándar de oro.
Estudios recientes han demostrado el potencial del análisis de movimiento computarizado con sensores incorporados para la evaluación objetiva del resultado funcional del hombro después de la cirugía.
Es posible un procedimiento de prueba muy simple, ya que bastan unas pocas repeticiones de dos movimientos simples del hombro. Esto podría facilitar potencialmente la implementación del análisis del movimiento de la función del hombro en la práctica clínica actual.
Sin embargo, en la etapa actual de desarrollo, el método necesita ser ampliamente validado. Esto significa que la investigación pretenderá determinar con precisión para qué patología actual del hombro se puede aplicar, cuál es el resultado de las personas sanas, cuál es la fiabilidad del puntaje y cómo se puede monitorear la evolución del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La medición de la función del hombro es un tema controvertido. Existe una gran variedad de herramientas de medición pero ninguna de ellas ha sido universalmente aceptada. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar herramientas de medición convenientes y ampliamente validadas.
El análisis de movimiento computarizado incorporado puede cumplir potencialmente con estos requisitos para la medición de la función del hombro. Los dispositivos de medición ambulatorios permiten la aplicación en diversas condiciones clínicas, muestran una precisión y exactitud adecuadas y son considerablemente más sencillos que los sistemas de laboratorio.
Usando un sistema integrado Physilog ® II, Coley (2007) desarrolló una puntuación relativamente simple de la función del hombro (puntuación P). El método se basa en la medición de la fuerza del brazo mediante acelerómetros y giroscopios tridimensionales durante siete movimientos consecutivos del hombro. Demostró confiabilidad, capacidad de respuesta y validez basada en criterios. Sin embargo, el conocimiento adicional y el progreso tecnológico ahora podrían contribuir a una mayor simplificación del procedimiento de prueba.
De hecho, un análisis secundario de los datos del estudio de Coley basado en el análisis de componentes principales y regresiones múltiples destacó que un procedimiento que incluye solo dos movimientos seleccionados produce resultados comparables a P Score. Además, el desarrollo de sistemas inalámbricos simplifica considerablemente la configuración. En consecuencia, ahora se puede considerar un procedimiento de medición más simple pero equivalente.
Un estudio piloto (ClinicalTrials.gov identificador: NCT01281085) se ha llevado a cabo para preparar este estudio. contribuyó a determinar el número de repeticiones de los movimientos necesarios y a perfeccionar el procedimiento de prueba.
El objetivo de este estudio es proceder a un extenso estudio de validación del procedimiento de prueba simplificado. Las mediciones cinemáticas se realizarán con cuatro grupos de pacientes que presenten afecciones frecuentes del hombro (condición del manguito de los rotadores, inestabilidad del hombro, fractura diafisaria o subcapital del húmero, hombro congelado) y un grupo de personas sanas. El procedimiento de medición incluye dos mediciones consecutivas, realizadas alternativamente por dos evaluadores y medidas simultáneamente por dos sistemas de análisis de movimiento diferentes. Los cuestionarios funcionales utilizados actualmente se completarán en ambas etapas para su comparación. La medición se realizará al inicio y 6 meses después.
El análisis estadístico abordará la reproducibilidad, la capacidad de respuesta, la diferencia clínicamente importante mínima y la correlación con las puntuaciones clínicas actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, 1005
- Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afección del manguito rotador, tratamiento conservador indicado
- Inestabilidad de hombro, tratamiento conservador indicado
- Fractura diafisaria del húmero o fractura subcapital del húmero tratada quirúrgicamente o de forma conservadora, a las 6 semanas después de la estabilización. (El tratamiento quirúrgico y conservador se considerará como la misma población desde el punto de vista funcional ya que el resultado funcional es similar) (Handoll et al. 2003).
- Hombro congelado, tratamiento conservador indicado
Criterio de exclusión:
- Condición de hombro bilateral u otra condición de hombro diferente a las mencionadas en los criterios de inclusión
- Cualquier dolor o condición concomitante que involucre la extremidad superior.
- Afección de la columna cervical que implica dolor en las extremidades superiores o restricción de la movilidad
- Nivel insuficiente del idioma francés para comprender el formulario de información del paciente, el formulario de consentimiento o los cuestionarios.
- Capacidad insuficiente para dar un consentimiento verdaderamente informado o para comprender los cuestionarios. Se procederá a una puntuación Mini Mental State en caso de incertidumbre, con criterio de exclusión en 24 puntos/30 (ANAES 2000).
- Contraindicación médica para ejecutar los movimientos necesarios para completar la puntuación
- Tumor
- Condición neurológica que interfiere con la prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios sanos
Voluntarios sanos, menores de 35 años y sin patología de hombro
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Pacientes con condición del manguito rotador
Pacientes con afección del manguito rotador, indicado tratamiento conservador
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Pacientes con inestabilidad de hombro
Pacientes con inestabilidad de hombro, indicado tratamiento conservador
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Pacientes con fractura de húmero proximal
Pacientes con fractura diafisaria de húmero o fractura subcapital de húmero tratados quirúrgicamente o de forma conservadora, a las 6 semanas posteriores a la estabilización.
(El tratamiento quirúrgico y conservador se considerará como la misma población desde el punto de vista funcional ya que el resultado funcional es similar) (Handoll et al. 2003).
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Pacientes con hombro congelado
Pacientes con hombro congelado, tratamiento conservador indicado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación funcional cinemática
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación funcional cinemática se determinará como el porcentaje de potencia del hombro patológico en comparación con el hombro sano (p.
70% significa que la potencia desarrollada durante el movimiento del hombro patológico alcanza el 70% de la potencia desarrollada en el lado sano)
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Base
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Cambios en las puntuaciones cinemáticas funcionales del hombro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones cinemáticas funcionales del hombro a los 6 meses
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Dicha puntuación se medirá nuevamente 6 meses después de la línea de base para evaluar su capacidad de respuesta a la evolución de los pacientes.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones cinemáticas funcionales del hombro a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones funcionales determinadas por varias puntuaciones de hombro utilizadas actualmente
Periodo de tiempo: Base
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Los cuestionarios incluyen puntaje constante, Quick DASH, valor subjetivo del hombro, prueba simple del hombro, WOSI (Índice de inestabilidad del hombro de Ontario occidental; cuando sea relevante, es decir, para la inestabilidad del hombro), rigidez y dolor EVA
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Base
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Cambios en las puntuaciones funcionales del hombro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones funcionales del hombro a los 6 meses
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Todas las puntuaciones antes mencionadas se medirán nuevamente 6 meses después de la línea de base para comparar su respectiva capacidad de respuesta a la evolución de los pacientes.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones funcionales del hombro a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Claude A. Pichonnaz, PT MSc, HESAV and University Hospital of Lausanne
- Silla de estudio: Farron Alain, MER PD, University of Lausanne Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coley B, Jolles BM, Farron A, Bourgeois A, Nussbaumer F, Pichonnaz C, Aminian K. Outcome evaluation in shoulder surgery using 3D kinematics sensors. Gait Posture. 2007 Apr;25(4):523-32. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.06.016. Epub 2006 Aug 28.
- Jolles BM, Duc C, Coley B, Aminian K, Pichonnaz C, Bassin JP, Farron A. Objective evaluation of shoulder function using body-fixed sensors: a new way to detect early treatment failures? J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1074-81. doi: 10.1016/j.jse.2011.05.026.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNS-DORE 13DPD6_135061
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