- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01431417
Валидация кинематической функциональной оценки плеча, включающей только основные движения
Существует множество шкал оценки функции плечевого сустава, но ни одна из них не является общепринятой в качестве золотого стандарта.
Недавние исследования продемонстрировали потенциал компьютеризированного анализа движений со встроенными датчиками для объективной оценки функционального результата плечевого сустава после операции.
Возможна очень простая процедура тестирования, поскольку достаточно всего нескольких повторений двух простых движений плечами. Это может потенциально облегчить внедрение анализа движения функции плечевого сустава в текущую клиническую практику.
Однако на нынешнем этапе разработки метод нуждается в широкой валидации. Это означает, что исследование будет направлено на то, чтобы точно определить, для какой текущей патологии плеча его можно применить, каков результат у здоровых людей, какова надежность оценки и как она может отслеживать эволюцию пациента.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Измерение функции плеча является спорным вопросом. Существует большое разнообразие инструментов измерения, но ни один из них не является общепризнанным. Поэтому существует потребность в разработке широко проверенных и удобных инструментов измерения.
Встроенный компьютеризированный анализ движений потенциально может удовлетворить эти требования к измерению функции плеча. Амбулаторные измерительные устройства допускают применение в различных клинических условиях, демонстрируют достаточную точность и аккуратность и значительно проще, чем лабораторные системы.
Используя встроенную систему Physilog® II, Coley (2007) разработал относительно простую оценку функции плеча (P Score). Метод основан на измерении силы руки с помощью трехмерных акселерометров и гироскопов во время семи последовательных движений плеча. Он продемонстрировал надежность, отзывчивость и валидность на основе критериев. Однако дополнительные знания и технологический прогресс теперь могут способствовать дальнейшему упрощению процедуры испытаний.
Действительно, вторичный анализ данных исследования Коли, основанный на анализе основных компонентов и множественных регрессиях, показал, что процедура, включающая только два выбранных движения, дает результаты, сопоставимые с P Score. Более того, разработка беспроводных систем значительно упрощает настройку. Следовательно, теперь можно рассмотреть более простую, но эквивалентную процедуру измерения.
Пилотное исследование (ClinicalTrials.gov идентификатор: NCT01281085) был проведен для подготовки этого исследования. это помогло определить количество необходимых повторений движений и уточнить процедуру тестирования.
Целью данного исследования является переход к обширному проверочному исследованию упрощенной процедуры тестирования. Кинематические измерения будут проводиться с четырьмя группами пациентов с частыми состояниями плеча (состояние ротаторной манжеты плеча, нестабильность плеча, диафизарный или субкапитальный перелом плечевой кости, замороженное плечо) и группой здоровых людей. Процедура измерения включает в себя два последовательных измерения, попеременно проводимых двумя оценщиками и измеряемых одновременно двумя разными системами анализа движений. Используемые в настоящее время функциональные вопросники будут заполнены на обоих этапах для сравнения. Измерение будет проводиться в начале исследования и через 6 месяцев.
Статистический анализ будет направлен на воспроизводимость, отзывчивость, минимальное клинически значимое различие и корреляцию с текущими клиническими показателями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1005
- Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Состояние вращательной манжеты плеча, показано консервативное лечение
- Нестабильность плеча, показано консервативное лечение
- Перелом диафиза плечевой кости или субкапитальный перелом плечевой кости лечат хирургическим или консервативным путем через 6 недель после стабилизации. (Хирургическое и консервативное лечение будет рассматриваться как одна и та же популяция с функциональной точки зрения, поскольку функциональные результаты аналогичны) (Handoll et al., 2003).
- Замороженное плечо, показано консервативное лечение
Критерий исключения:
- Двустороннее заболевание плечевого сустава или другое состояние плечевого сустава, кроме упомянутых в критериях включения
- Любая сопутствующая боль или состояние, затрагивающее верхнюю конечность
- Заболевания шейного отдела позвоночника, сопровождающиеся болью в верхних конечностях или ограничением подвижности
- Недостаточный уровень французского языка для понимания формы информации о пациенте, формы согласия или анкет.
- Недостаточная способность давать действительно информированное согласие или понимать анкеты. В случае неопределенности он будет переведен в мини-балл психического состояния с критериями исключения 24 балла/30 (ANAES 2000).
- Медицинские противопоказания к выполнению движений, необходимых для завершения оценки
- опухоль
- Неврологическое состояние, препятствующее выполнению теста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые добровольцы
Здоровые добровольцы в возрасте до 35 лет без заболеваний плечевого сустава.
|
|
Пациенты с состоянием ротаторной манжеты плеча
Пациенты с патологией вращательной манжеты плеча, показана консервативная терапия.
|
|
Пациенты с нестабильностью плечевого сустава
Пациентам с нестабильностью плечевого сустава показано консервативное лечение
|
|
Пациенты с переломом проксимального отдела плечевой кости
Пациенты с диафизарным переломом плечевой кости или субкапитальным переломом плечевой кости, пролеченные хирургическим или консервативным путем через 6 недель после стабилизации.
(Хирургическое и консервативное лечение будет рассматриваться как одна и та же популяция с функциональной точки зрения, поскольку функциональные результаты аналогичны) (Handoll et al., 2003).
|
|
Пациенты с замороженным плечом
Пациентам с замороженным плечом показано консервативное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематическая функциональная оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Кинематическая функциональная оценка будет определяться как процент мощности патологического плеча по сравнению со здоровым плечом (например,
70% означает, что мощность, развиваемая при движении патологического плеча, достигает 70% мощности, развиваемой на здоровой стороне)
|
Базовый уровень
|
|
Изменения кинематических функциональных показателей плеча
Временное ограничение: Изменение кинематических функциональных показателей плеча через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Вышеупомянутая оценка будет измерена снова через 6 месяцев после исходного уровня, чтобы оценить ее реакцию на эволюцию пациентов.
|
Изменение кинематических функциональных показателей плеча через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные оценки, определенные несколькими используемыми в настоящее время оценками плеча
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкеты включают постоянную оценку, Quick DASH, субъективное значение плеча, простой тест плеча, WOSI (индекс нестабильности плеча Западного Онтарио; когда это применимо, например, для нестабильности плеча), жесткость и боль EVA
|
Базовый уровень
|
|
Изменения функциональных показателей плеча
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональных показателей плечевого сустава через 6 месяцев
|
Все вышеупомянутые баллы будут измеряться снова через 6 месяцев после исходного уровня, чтобы сравнить их соответствующую реакцию на эволюцию пациентов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональных показателей плечевого сустава через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Claude A. Pichonnaz, PT MSc, HESAV and University Hospital of Lausanne
- Учебный стул: Farron Alain, MER PD, University of Lausanne Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coley B, Jolles BM, Farron A, Bourgeois A, Nussbaumer F, Pichonnaz C, Aminian K. Outcome evaluation in shoulder surgery using 3D kinematics sensors. Gait Posture. 2007 Apr;25(4):523-32. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.06.016. Epub 2006 Aug 28.
- Jolles BM, Duc C, Coley B, Aminian K, Pichonnaz C, Bassin JP, Farron A. Objective evaluation of shoulder function using body-fixed sensors: a new way to detect early treatment failures? J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1074-81. doi: 10.1016/j.jse.2011.05.026.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNS-DORE 13DPD6_135061
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .