Validação de uma pontuação de ombro funcional cinemática incluindo apenas movimentos essenciais
Existem muitos escores de avaliação da função do ombro, mas nenhum foi universalmente aceito como padrão-ouro.
Estudos recentes demonstraram o potencial da análise de movimento computadorizada com sensores embutidos para avaliação objetiva do resultado funcional do ombro após a cirurgia.
Um procedimento de teste muito simples é possível, pois apenas algumas repetições de dois movimentos simples do ombro são suficientes. Isso poderia potencialmente facilitar a implementação da análise do movimento da função do ombro na prática clínica atual.
No entanto, no estágio atual de desenvolvimento, o método precisa ser extensivamente validado. Isso significa que a pesquisa pretenderá determinar com precisão para qual patologia atual do ombro ela pode ser aplicada, qual o desfecho em pessoas saudáveis, qual a confiabilidade do escore e como ele pode acompanhar a evolução do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A medição da função do ombro é uma questão controversa. Existe uma grande variedade de ferramentas de medição, mas nenhuma delas foi universalmente aceita. Há, portanto, uma necessidade de desenvolver ferramentas de medição amplamente validadas e convenientes.
A análise de movimento computadorizada incorporada pode potencialmente atender a esses requisitos para medição da função do ombro. Os dispositivos de medição ambulatorial permitem a aplicação em várias condições clínicas, exibem precisão e exatidão adequadas e são consideravelmente mais diretos do que os sistemas baseados em laboratório.
Usando um sistema incorporado Physilog ® II, Coley (2007) desenvolveu uma pontuação relativamente simples da função do ombro (P Score). O método é baseado na medição da potência do braço por acelerômetros e giroscópios tridimensionais durante sete movimentos consecutivos do ombro. Demonstrou confiabilidade, capacidade de resposta e validade baseada em critérios. No entanto, o conhecimento adicional e o progresso tecnológico podem agora contribuir para uma maior simplificação do procedimento de teste.
De fato, uma análise secundária dos dados do estudo de Coley com base na análise de componentes principais e regressões múltiplas destacou que um procedimento incluindo apenas dois movimentos selecionados produz resultados comparáveis ao P Score. Além disso, o desenvolvimento de sistemas sem fio simplifica consideravelmente a configuração. Consequentemente, um procedimento de medição mais simples, mas equivalente, pode agora ser considerado.
Um estudo piloto (ClinicalTrials.gov identificador: NCT01281085) foi conduzido para preparar este estudo. contribuiu para determinar o número de repetições de movimentos necessários e para refinar o procedimento de teste.
O objetivo deste estudo é proceder a um extenso estudo de validação do procedimento de teste simplificado. As medições cinemáticas serão realizadas com quatro grupos de pacientes com afecções freqüentes do ombro (condição do manguito rotador, instabilidade do ombro, fratura diafisária ou subcapital do úmero, ombro congelado) e um grupo de pessoas saudáveis. O procedimento de medição inclui duas medições consecutivas, realizadas alternativamente por dois avaliadores e medidas simultaneamente por dois sistemas de análise de movimento diferentes. Os questionários funcionais usados atualmente serão preenchidos em ambas as etapas para comparação. A medição será realizada no início do estudo e 6 meses depois.
A análise estatística abordará a reprodutibilidade, capacidade de resposta, diferença clinicamente importante mínima e correlação com pontuações clínicas atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lausanne, Suíça, 1005
- Département de l'Appareil Locomoteur - CHUV
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Condição do manguito rotador, tratamento conservador indicado
- Instabilidade do ombro, tratamento conservador indicado
- Fratura diafisária do úmero ou fratura subcapital do úmero tratada cirurgicamente ou conservadoramente, 6 semanas após a estabilização. (O tratamento cirúrgico e o conservador serão considerados como a mesma população do ponto de vista funcional, pois o resultado funcional é semelhante) (Handoll et al. 2003).
- Ombro congelado, tratamento conservador indicado
Critério de exclusão:
- Condição bilateral do ombro ou outra condição do ombro além das mencionadas nos critérios de inclusão
- Qualquer dor concomitante ou condição envolvendo o membro superior
- Condição da coluna cervical envolvendo dor nos membros superiores ou restrição de mobilidade
- Nível insuficiente da língua francesa para entender o formulário de informações do paciente, formulário de consentimento ou questionários
- Capacidade insuficiente para dar consentimento verdadeiramente informado ou para entender questionários. Em caso de dúvida, proceder-se-á a uma pontuação do Mini Mental State, com critérios de exclusão de 24 pontos/30 (ANAES 2000).
- Contra-indicação médica para executar os movimentos necessários para a conclusão da pontuação
- Tumor
- Condição neurológica que interfere no teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis, com menos de 35 anos e sem problemas no ombro
|
|
Pacientes com condição do manguito rotador
Pacientes com condição do manguito rotador, tratamento conservador indicado
|
|
Pacientes com instabilidade do ombro
Pacientes com instabilidade do ombro, indicado tratamento conservador
|
|
Pacientes com fratura proximal do úmero
Pacientes com fratura diafisária do úmero ou fratura subcapital do úmero tratados cirurgicamente ou conservadoramente, 6 semanas após a estabilização.
(O tratamento cirúrgico e o conservador serão considerados como a mesma população do ponto de vista funcional, pois o resultado funcional é semelhante) (Handoll et al. 2003).
|
|
Pacientes com ombro congelado
Pacientes com ombro congelado, tratamento conservador indicado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação funcional cinemática
Prazo: Linha de base
|
A pontuação funcional cinemática será determinada como a porcentagem de potência do ombro patológico em comparação com o ombro saudável (por exemplo,
70% significa que a força desenvolvida durante o movimento do ombro patológico atinge 70% da força desenvolvida no lado saudável)
|
Linha de base
|
|
Mudanças nas pontuações funcionais cinemáticas do ombro
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações funcionais cinemáticas do ombro em 6 meses
|
O escore mencionado será medido novamente 6 meses após o início do estudo para avaliar sua capacidade de resposta à evolução dos pacientes
|
Mudança da linha de base nas pontuações funcionais cinemáticas do ombro em 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores funcionais determinados por vários escores de ombro usados atualmente
Prazo: Linha de base
|
Os questionários incluem pontuação constante, Quick DASH, valor subjetivo do ombro, teste simples do ombro, WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index; quando relevante, ou seja, para instabilidade do ombro), rigidez e dor EVA
|
Linha de base
|
|
Alterações nas pontuações funcionais do ombro
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações funcionais do ombro em 6 meses
|
Todos os escores mencionados acima serão medidos novamente 6 meses após o início do estudo para comparar sua respectiva capacidade de resposta à evolução dos pacientes
|
Mudança da linha de base nas pontuações funcionais do ombro em 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Claude A. Pichonnaz, PT MSc, HESAV and University Hospital of Lausanne
- Cadeira de estudo: Farron Alain, MER PD, University of Lausanne Hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coley B, Jolles BM, Farron A, Bourgeois A, Nussbaumer F, Pichonnaz C, Aminian K. Outcome evaluation in shoulder surgery using 3D kinematics sensors. Gait Posture. 2007 Apr;25(4):523-32. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.06.016. Epub 2006 Aug 28.
- Jolles BM, Duc C, Coley B, Aminian K, Pichonnaz C, Bassin JP, Farron A. Objective evaluation of shoulder function using body-fixed sensors: a new way to detect early treatment failures? J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1074-81. doi: 10.1016/j.jse.2011.05.026.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNS-DORE 13DPD6_135061
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .