腎移植レシピエントにおけるビタミン D 補給 - VITALE (VITALE)

理論的根拠:

ビタミン D は、くる病や骨軟化症の予防にのみ必要であるとはもはや考えられません。 腎臓で生成されるカルシトリオールは、古典的な内分泌のホスホカルシック特性を持つことが知られています。 最近では、ビタミン D が、2 型糖尿病、心血管疾患、癌、自己免疫疾患、感染症などの多くの慢性疾患のリスクを軽減する上で重要な役割を果たすことが示されました。 これらの効果は、カルシトリオールの局所産生と、細胞の増殖と分化、アポトーシス、インスリンとレニンの分泌、インターロイキンと殺菌性タンパク質の産生に対するカルシトリオールの自己分泌作用と傍分泌作用に二次的に作用する可能性があります。 これらの多面発現効果は、ほとんどの場合、中間パラメータを評価する観察研究や実験研究、または小規模な介入試験によって記録されています。 腎移植レシピエントでは、ビタミン D 不足（血中 25OHD<30 ng/mL または 75 nmol/L）が頻繁に見られ、患者の 80% 以上がこのプロファイルを示します。

目的：

主な目的: 高用量と低用量のコレカルシフェロールの複合エンドポイントに対する効果を比較する。

• 新規糖尿病（空腹時血糖 > 7 MMOLES/l または血糖 > 11 MMOLES/l）
• 心血管合併症（急性冠状動脈性心疾患、急性心不全、下肢動脈疾患、脳血管疾患）。
• 新生がん、
• 患者の死亡。

二次目的: 高用量と低用量のコレカルシフェロールの効果を比較する

• 主要評価項目を構成する各イベントの発生
• 血圧と血圧コントロール（降圧薬の回数と投与量）
• 心エコー検査所見
• 日和見感染症（CMV、ニューモシスチス、ノカルジア感染症、クリプトコッカス感染症、アスペルギルス症）を含む感染症
• 急性拒絶反応エピソード
• 推定糸球体濾過率およびタンパク尿を含む同種腎臓移植片の機能 - 移植片生着
• PHOSPHOCALCIC の生物学的および臨床関連パラメーター: 血清 25OHD、カルシウム血症、リン酸血症、血清 PTH、骨塩密度および骨折の発生率の推移
• 腎結石症

研究プロトコル

患者数: 各グループ 320 名 対象: 2 年間 対象後の追跡調査: 2 年間 高用量コレカルシフェロールを比較する前向き、無作為化、多施設共同、二重盲検臨床研究 [100,000 UI を 2 か月間継続的に、その後 22 か月間毎月) vs低用量のコレカルシフェロール[12,000 UIを2か月間継続的に、その後22か月間毎月)。