RenAL 이식 수혜자의 VITamine D 보충 - VITALE (VITALE)
비타민 D의 전향적 이중 맹검 다기관 무작위 시험 신장 이식 환자에서 12,000 UI 용량의 치료와 비교하여 100000 UI 용량의 비타민 D3 치료 효과 추정
연구 개요
상세 설명
근거:
비타민 D는 더 이상 구루병이나 골연화증을 예방하는 데만 필요한 것으로 생각할 수 없습니다. 신장에서 생성되는 칼시트리올은 고전적인 내분비 PHOSPHOCALCIC 특성을 갖는 것으로 알려져 있습니다. 보다 최근에는 비타민 D가 제2형 당뇨병, 심혈관 질환, 암, 자가면역 질환 및 전염병을 포함한 많은 만성 질환의 위험을 줄이는 데 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 이러한 효과는 칼시트리올의 국소 생산과 세포 증식 및 분화, 아폽토시스, 인슐린 및 레닌 분비, 인터류킨 및 살균 단백질 생산에 대한 자가분비 및 주변분비 작용에 이차적일 수 있습니다. 이러한 다발성 효과는 관찰 및 실험 연구 또는 중간 매개변수를 가장 자주 평가하는 소규모 개입 시험에 의해 대부분 문서화됩니다. 신장 이식 수용자에서 비타민 D 부족(순환 25OHD<30ng/mL 또는 75nmol/L)은 환자의 80% 이상이 이 프로필을 나타내는 빈번한 소견입니다.
목적:
1차 목표: 다음을 포함한 복합 종점에 대한 콜레칼시페롤의 고용량 대 저용량의 효과를 비교합니다.
- De novo 진성 당뇨병(공복 혈당 > 7MMOLES/l 또는 혈당 > 11MMOLES/l)
- 심혈관계 합병증(급성관상동맥질환, 급성심부전, 하지동맥질환, 뇌혈관질환)
- 새로운 암,
- 환자 사망.
2차 목표: 콜레칼시페롤의 고용량과 저용량의 영향 비교
- 기본 끝점을 구성하는 각 이벤트의 발생
- 혈압 및 혈압 조절(항고혈압제의 수와 용량)
- 심초음파 소견
- 기회 감염(CMV, 폐포자충, 노카르디아 감염, 크립토코쿠스 감염, 아스페르길루스증)을 포함한 감염
- 급성 거부 에피소드
- 추정 사구체 여과율 및 단백뇨를 포함하는 신장 동종이식 기능 - 이식편 생존
- PHOSPHOCALCIC 생물학적 및 임상 관련 매개변수: 혈청 25OHD의 변화, 칼슘혈증, 인산혈증, 혈청 PTH, 골밀도 및 골절 발생률
- 신장 결석증
연구 프로토콜
환자 수: 각 그룹에 320명의 환자 포함: 2년 포함 후 추적 관찰: 2년 고용량 콜레칼시페롤[100,000 UI FORTHIGHTLY for 2 months, then 매월 22개월 동안 월간]과 비교하는 전향적, 무작위, 다기관, 이중 맹검 임상 연구 . 저용량 콜레칼시페롤[2개월 동안 12 000UI, 이후 22개월 동안 매월).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이식 후 12개월에서 48개월 사이의 신장 이식 수혜자로서 지난 3개월 동안 안정적인 신기능을 보임.
- 30 ng/ml보다 낮은 25OHD 농도로 정의되는 비타민 D 부족.
- 18세에서 75세 사이의 환자
- 연구의 장점과 위험을 이해할 수 있는 환자.
- 사회 보장 건강 보험과 제휴
- 서면 동의서
제외 기준:
- 칼슘혈증 > 2,7mmol/l
- 인산혈증 > 1,5mmol/l
- 혈청 크레아티닌 > 250 µmol/l
- 중단할 수 없는 활성 형태의 비타민 D에 의한 치료
- 신장 이외의 장기 이식
- I형 또는 II형 진성 당뇨병
- 육아종증 또는 활동성 육아종증의 과거 병력
- 원발성 고산소뇨증
- 지용성 비타민으로 입증된 흡수장애
- 다른 치료 에세이 동시 참여
- 약물 중독 또는 정신 장애를 나타내는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 비타민 D 과민성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 콜레칼시페롤 100 000 UI
콜레칼시페롤 100 000 UI 2개월 간 격주, 그 후 22개월 동안 매월
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콜레칼시페롤 100 000 UI 2개월 간 격주, 그 후 22개월 동안 매월
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활성 비교기: 콜레칼시페롤 12 000 UI(대조군)
Cholecalciferol 12 000 UI Forthightly 2개월 후 22개월 동안 매월.
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Cholecalciferol 12 000 UI Forthightly 2개월 후 22개월 동안 매월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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드 노보 당뇨병
기간: 2 년
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신규 당뇨병(공복 혈당 > 7mmoles/l 또는 혈당 > 11mmoles/l)
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2 년
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심혈관 합병증
기간: 2 년
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심혈관계 합병증(급성관상동맥질환, 급성심부전, 하지동맥질환, 뇌혈관질환)
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2 년
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새로운 암
기간: 2 년
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새로운 암 발병률 진단
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2 년
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환자 사망
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압 조절
기간: 2 년
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혈압 및 혈압 조절(항고혈압제의 수와 용량)
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2 년
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심초음파 소견
기간: 2 년
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좌심실 박출률 비교
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2 년
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기회 감염을 포함한 감염
기간: 2 년
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기회 감염(CMV, 폐포자충, 노카르디아 감염, 크립토코쿠스 감염, 아스페르길루스증)을 포함한 감염
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2 년
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급성 거부 에피소드
기간: 2 년
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2 년
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신장 동종이식 기능
기간: 2 년
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추정 사구체 여과율, 단백뇨를 포함한 신장 동종 이식 기능
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2 년
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이식 생존
기간: 2 년
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2 년
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인산칼슘 생물학적 및 임상 관련 매개변수
기간: 2 년
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PHOSPHOCALCIC 생물학적 및 임상 관련 매개변수: 혈청 25OHD의 변화, 칼슘혈증, 인산혈증, 혈청 PTH, 골밀도 및 골절 발생률
|
2 년
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신장 결석증
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric THERVET, MD, PhD, European Georges Pompidou Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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