VITamine D-suppletie bij ontvangers van niertransplantaties - VITALE (VITALE)
1 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospectieve dubbelblinde multicentrische gerandomiseerde studie van vitamine D waarbij de winst van een behandeling met vitamine D3 bij een dosis van 100.000 IE wordt geschat door vergelijking met een behandeling in een dosis van 12.000 IE bij patiënten met een niertransplantatie
Er is gesuggereerd dat de inname van hoge doses cholecalciferol gunstige niet-klassieke effecten kan hebben (naast botgezondheid).
Denk hierbij aan het terugdringen van diabetes mellitus type 2, hart- en vaatziekten, kanker, auto-immuunziekten en infectieziekten.
Deze pleiotrope effecten worden meestal gedocumenteerd door observationele en experimentele studies of kleine interventieproeven.
Bij ontvangers van een niertransplantatie komt vitamine D-insufficiëntie, gedefinieerd als circulerend 25(OH)vitamine D (25OHD) van minder dan 30 ng/ml, vaak voor en deze populatie loopt het risico op de eerder genoemde complicaties. Het primaire doel van deze studie is om de effecten van een hoge dosis versus een lage dosis cholecalciferol te vergelijken op een samengesteld eindpunt bestaande uit de novo diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, de novo kanker en overlijden van de patiënt. Ontvangers van een niertransplantaat tussen 12 en 48 maanden na transplantatie worden gerandomiseerd naar blindelings een hoge of lage dosis cholecalciferol krijgen met een follow-up van 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Vitamine D kan niet meer worden beschouwd als alleen noodzakelijk om rachitis of osteomalacie te voorkomen. Van calcitriol dat in de nier wordt geproduceerd, is bekend dat het klassieke endocriene FOSPHOCALCISCHE eigenschappen heeft. Meer recentelijk is aangetoond dat vitamine D een belangrijke rol speelt bij het verminderen van het risico op veel chronische ziekten, waaronder diabetes mellitus type 2, hart- en vaatziekten, kanker, auto-immuunziekten en infectieziekten. Deze effecten kunnen secundair zijn aan de lokale productie van calcitriol en aan de autocriene en paracriene werking ervan op cellulaire proliferatie en differentiatie, apoptose, insuline- en reninesecretie, interleukine en productie van bacteriedodende eiwitten. Deze pleiotrope effecten worden meestal gedocumenteerd door observationele en experimentele studies of kleine interventiestudies die meestal intermediaire parameters evalueerden. Bij ontvangers van een niertransplantatie is vitamine D-insufficiëntie (circulerend 25OHD <30 ng/ml of 75 nmol/L) een frequente bevinding waarbij meer dan 80% van de patiënten dit profiel vertoont.
Objectief:
Primaire doelstelling: vergelijk de effecten van een hoge dosis versus een lage dosis cholecalciferol op een samengesteld eindpunt, inclusief
- De novo diabetes mellitus (nuchtere glycemie > 7 MMOLES/l of glycemie > 11 MMOLES/l)
- Cardiovasculaire complicaties (acute coronaire hartziekte, acuut hartfalen, arteriële ziekte van de onderste ledematen, cerebrovasculaire ziekte).
- De nieuwe kanker,
- Dood van de patiënt.
Secundaire doelstellingen: vergelijk de effecten van een hoge dosis versus een lage dosis cholecalciferol op
- Het optreden van elke gebeurtenis die het primaire eindpunt vormt
- Bloeddruk en bloeddrukcontrole (aantal en dosering van antihypertensiva)
- Echocardiografische bevindingen
- Infectie inclusief opportunistisch (CMV, pneumocystis, nocardiale infectie, cryptokokkeninfectie, aspergillose)
- Episode van acute afstoting
- Niertransplantaatfunctie inclusief geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en proteïnurie - Transplantaatoverleving
- PHOSPHOCALCIC biologische en klinisch relevante parameters: Evolutie van serum 25OHD, calciëmie, fosfatemie, serum PTH, botmineraaldichtheid en incidentie van fracturen
- Nierlithiasis
Leerprotocool
Aantal patiënten: 320 patiënten in elke groep Inclusies: 2 jaar Follow-up na inclusie: 2 jaar Prospectief, gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind klinisch onderzoek waarin hoge doses cholecalciferol [100.000 IE VASTE gedurende 2 maanden, daarna maandelijks gedurende 22 maanden) worden vergeleken met cholecalciferol in lage dosis [12.000 IE PER DACHT gedurende 2 maanden, daarna maandelijks gedurende 22 maanden).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
538
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers van een niertransplantatie tussen 12 en 48 maanden na transplantatie met een stabiele nierfunctie gedurende de afgelopen 3 maanden.
- Vitamine D-insufficiëntie gedefinieerd als een concentratie van 25OHD lager dan 30 ng/ml.
- Patiënt tussen 18 en 75 jaar oud
- Patiënt die de voordelen en de risico's van het onderzoek kan begrijpen.
- Aangesloten bij de sociale zekerheid ziektekostenverzekering
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Calciëmie > 2,7 mmol/l
- Fosfatemie > 1,5 mmol/l
- Serumcreatinine > 250 µmol/l
- Behandeling door een actieve vorm van vitamine D niet te kunnen onderbreken
- Transplantatie van een ander orgaan dan de nier
- Diabetes mellitus type I of type II
- Medische voorgeschiedenis van granulomatose of actieve granulomatose
- Primaire hyperoxalurie
- Malabsorptie bewezen door de in vet oplosbare vitamines
- Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch essay
- Patiënten met een drugsverslaving of een psychiatrische stoornis
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Vitamine D hypergevoeligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cholecalciferol 100 000 IE
Cholecalciferol 100 000 UI VAAK gedurende 2 maanden daarna maandelijks gedurende 22 maanden
|
Cholecalciferol 100 000 UI VAAK gedurende 2 maanden daarna maandelijks gedurende 22 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Cholecalciferol 12 000 UI (controle)
Cholecalciferol 12 000 IE 2 maanden per maand, daarna maandelijks gedurende 22 maanden.
|
Cholecalciferol 12 000 IE 2 maanden per maand, daarna maandelijks gedurende 22 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe diabetes mellitus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De novo diabetes mellitus (nuchtere glycemie > 7 mmol/l of glycemie > 11 mmol/l)
|
2 jaar
|
|
Cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Cardiovasculaire complicaties (acute coronaire hartziekte, acuut hartfalen, arteriële ziekte van de onderste ledematen, cerebrovasculaire ziekte).
|
2 jaar
|
|
De nieuwe kanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Diagnose van de incidentie van een nieuwe kanker
|
2 jaar
|
|
Dood van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bloeddruk en bloeddrukcontrole (aantal en dosering van antihypertensiva)
|
2 jaar
|
|
Echocardiografische bevindingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van de linkerventrikelejectiefractie
|
2 jaar
|
|
Infectie inclusief opportunistisch
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Infectie inclusief opportunistisch (CMV, pneumocystis, nocardiale infectie, cryptokokkeninfectie, aspergillose)
|
2 jaar
|
|
Episode van acute afstoting
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Niertransplantaatfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Niertransplantaatfunctie inclusief geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, proteïnurie
|
2 jaar
|
|
Ent overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Fosfocalcische biologische en klinisch relevante parameters
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PHOSPHOCALCIC biologische en klinisch relevante parameters: Evolutie van serum 25OHD, calciëmie, fosfatemie, serum PTH, botmineraaldichtheid en incidentie van fracturen
|
2 jaar
|
|
Nierlithiasis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric THERVET, MD, PhD, European Georges Pompidou Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Courbebaisse M, Bourmaud A, Souberbielle JC, Sberro-Soussan R, Moal V, Le Meur Y, Kamar N, Albano L, Thierry A, Dantal J, Danthu C, Moreau K, Morelon E, Heng AE, Bertrand D, Arzouk N, Perrin P, Morin MP, Rieu P, Presne C, Grimbert P, Ducloux D, Buchler M, Le Quintrec M, Ouali N, Pernin V, Bouvier N, Durrbach A, Alamartine E, Randoux C, Besson V, Hazzan M, Pages J, Colas S, Piketty ML, Friedlander G, Prie D, Alberti C, Thervet E. Nonskeletal and skeletal effects of high doses versus low doses of vitamin D3 in renal transplant recipients: Results of the VITALE (VITamin D supplementation in renAL transplant recipients) study, a randomized clinical trial. Am J Transplant. 2023 Mar;23(3):366-376. doi: 10.1016/j.ajt.2022.12.007. Epub 2023 Jan 9.
- Courbebaisse M, Alberti C, Colas S, Prie D, Souberbielle JC, Treluyer JM, Thervet E. VITamin D supplementation in renAL transplant recipients (VITALE): a prospective, multicentre, double-blind, randomized trial of vitamin D estimating the benefit and safety of vitamin D3 treatment at a dose of 100,000 UI compared with a dose of 12,000 UI in renal transplant recipients: study protocol for a double-blind, randomized, controlled trial. Trials. 2014 Nov 6;15:430. doi: 10.1186/1745-6215-15-430.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
9 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P100103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .