Suplementacja WITAMINY D u biorców przeszczepu nerek - VITALE (VITALE)
1 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektywne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie witaminy D oceniające zysk z leczenia witaminą D3 w dawce 100 000 UI przez porównanie z leczeniem w dawce 12 000 UI u pacjentów po przeszczepieniu nerki
Sugerowano, że przyjmowanie dużych dawek cholekalcyferolu może mieć korzystne, nieklasyczne efekty (oprócz zdrowia kości).
Może to obejmować redukcję cukrzycy typu 2, chorób sercowo-naczyniowych, nowotworów, chorób autoimmunologicznych i zakaźnych.
Te efekty plejotropowe są w większości udokumentowane w badaniach obserwacyjnych i eksperymentalnych lub małych próbach interwencyjnych.
U biorców przeszczepu nerki często stwierdza się niedobór witaminy D, definiowany jako poziom krążącej 25(OH)witaminy D (25OHD) poniżej 30 ng/ml, a populacja ta jest narażona na ryzyko wcześniej cytowanych powikłań. Główny cel tego badania polega na porównaniu wpływu dużej dawki i małej dawki cholekalcyferolu na złożony punkt końcowy obejmujący cukrzycę de novo, choroby sercowo-naczyniowe, raka de novo i śmierć pacjenta. Biorcy nerki między 12 a 48 miesiącem po przeszczepie zostaną losowo przydzieleni do ślepo otrzymać dużą lub małą dawkę cholekalcyferolu z 2-letnią obserwacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie:
Witaminy D nie można już uważać za niezbędną do zapobiegania krzywicy lub osteomalacji. Wiadomo, że kalcytriol wytwarzany w nerkach ma klasyczne właściwości endokrynologiczne PHOSPHOCALCIC. Niedawno wykazano, że witamina D odgrywa ważną rolę w zmniejszaniu ryzyka wielu chorób przewlekłych, w tym cukrzycy typu 2, chorób sercowo-naczyniowych, nowotworów, chorób autoimmunologicznych i zakaźnych. Efekty te mogą być wtórne do miejscowej produkcji kalcytriolu oraz jego autokrynnego i parakrynnego działania na proliferację i różnicowanie komórkowe, apoptozę, wydzielanie insuliny i reniny, produkcję interleukiny i białek bakteriobójczych. Te efekty plejotropowe są w większości udokumentowane w badaniach obserwacyjnych i eksperymentalnych lub małych próbach interwencyjnych, w których najczęściej oceniano parametry pośrednie. U biorców przeszczepu nerki niedobór witaminy D (krążąca 25OHD <30 ng/ml lub 75 nmol/l) jest częstym objawem u ponad 80% pacjentów wykazujących ten profil.
Cel:
Główny cel: porównanie wpływu wysokiej dawki i niskiej dawki cholekalcyferolu na złożony punkt końcowy, w tym
- Cukrzyca de novo (glikemia na czczo > 7 MMOLES/l lub glikemia > 11 MMOLES/l)
- Powikłania sercowo-naczyniowe (ostra choroba niedokrwienna serca, ostra niewydolność serca, choroba tętnic kończyn dolnych, choroba naczyń mózgowych).
- Rak de novo,
- Śmierć pacjenta.
Cele drugorzędne: porównanie wpływu wysokiej i niskiej dawki cholekalcyferolu na organizm
- Wystąpienie każdego zdarzenia stanowiącego pierwszorzędowy punkt końcowy
- Ciśnienie krwi i kontrola ciśnienia krwi (liczba i dawkowanie leków hipotensyjnych)
- Wyniki echokardiografii
- Zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (CMV, pneumocystis, zakażenie nokardialne, zakażenie kryptokokowe, aspergiloza)
- Epizod ostrego odrzucenia
- Czynność alloprzeszczepu nerki, w tym szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego i białkomocz — przeżycie przeszczepu
- PHOSFOKALKIC istotne parametry biologiczne i kliniczne: Ewolucja stężenia 25OHD w surowicy, kalcemia, fosfatemia, PTH w surowicy, gęstość mineralna kości i częstość złamań
- Kamica nerkowa
Protokół badania
Liczba pacjentów: 320 pacjentów w każdej grupie Włączenia: 2 lata Obserwacja po włączeniu: 2 lata Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne porównujące wysokie dawki cholekalcyferolu [100 000 j.m. CO CZWARTEK przez 2 miesiące, a następnie co miesiąc przez 22 miesiące) vs. cholekalcyferolu w małej dawce [12 000 UI CO CZWARTEK przez 2 miesiące, a następnie co miesiąc przez 22 miesiące).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
538
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po przeszczepieniu nerki w wieku od 12 do 48 miesięcy po przeszczepie ze stabilną czynnością nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niedobór witaminy D definiowany jako stężenie 25OHD poniżej 30 ng/ml.
- Pacjent w wieku od 18 do 75 lat
- Pacjent zdolny do zrozumienia korzyści i zagrożeń związanych z badaniem.
- Związany ze społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kalcemia > 2,7 mmol/l
- Fosfatemia > 1,5 mmol/l
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 250 µmol/l
- Leczenie aktywną postacią witaminy D nie może być przerwane
- Przeszczep narządu innego niż nerka
- Cukrzyca typu I lub typu II
- Historia medyczna ziarniniakowatości lub aktywnej ziarniniakowatości
- Pierwotna hiperoksaluria
- Złe wchłanianie udowodnione przez witaminy rozpuszczalne w tłuszczach
- Jednoczesny udział w innym eseju terapeutycznym
- Pacjenci wykazujący uzależnienie od narkotyków lub zaburzenie psychiczne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nadwrażliwość na witaminę D
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cholekalcyferol 100 000 IU
Cholekalcyferol 100 000 IU CZTERY RAZY przez 2 miesiące, następnie co miesiąc przez 22 miesiące
|
Cholekalcyferol 100 000 IU CZTERY RAZY przez 2 miesiące, następnie co miesiąc przez 22 miesiące
|
|
Aktywny komparator: Cholekalcyferol 12 000 UI (kontrola)
Cholekalcyferol 12 000 IU CZTERY RAZY przez 2 miesiące, następnie co miesiąc przez 22 miesiące.
|
Cholekalcyferol 12 000 IU CZTERY RAZY przez 2 miesiące, następnie co miesiąc przez 22 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cukrzyca de novo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Cukrzyca de novo (glikemia na czczo > 7 mmol/l lub glikemia > 11 mmol/l)
|
2 lata
|
|
Powikłania sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Powikłania sercowo-naczyniowe (ostra choroba niedokrwienna serca, ostra niewydolność serca, choroba tętnic kończyn dolnych, choroba naczyń mózgowych).
|
2 lata
|
|
Rak de novo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Diagnoza zachorowalności na każdy nowy nowotwór
|
2 lata
|
|
Śmierć pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ciśnienie krwi i kontrola ciśnienia krwi (liczba i dawkowanie leków hipotensyjnych)
|
2 lata
|
|
Wyniki echokardiografii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie frakcji wyrzutowej lewej komory
|
2 lata
|
|
Zakażenie, w tym oportunistyczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (CMV, pneumocystis, zakażenie nokardialne, zakażenie kryptokokowe, aspergiloza)
|
2 lata
|
|
Epizod ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Funkcja alloprzeszczepu nerki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czynność alloprzeszczepu nerki, w tym szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego, białkomocz
|
2 lata
|
|
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Istotne parametry biologiczne i kliniczne fosfokalcydy
Ramy czasowe: 2 lata
|
PHOSFOKALKIC istotne parametry biologiczne i kliniczne: Ewolucja stężenia 25OHD w surowicy, kalcemia, fosfatemia, PTH w surowicy, gęstość mineralna kości i częstość złamań
|
2 lata
|
|
Kamica nerkowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eric THERVET, MD, PhD, European Georges Pompidou Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Courbebaisse M, Bourmaud A, Souberbielle JC, Sberro-Soussan R, Moal V, Le Meur Y, Kamar N, Albano L, Thierry A, Dantal J, Danthu C, Moreau K, Morelon E, Heng AE, Bertrand D, Arzouk N, Perrin P, Morin MP, Rieu P, Presne C, Grimbert P, Ducloux D, Buchler M, Le Quintrec M, Ouali N, Pernin V, Bouvier N, Durrbach A, Alamartine E, Randoux C, Besson V, Hazzan M, Pages J, Colas S, Piketty ML, Friedlander G, Prie D, Alberti C, Thervet E. Nonskeletal and skeletal effects of high doses versus low doses of vitamin D3 in renal transplant recipients: Results of the VITALE (VITamin D supplementation in renAL transplant recipients) study, a randomized clinical trial. Am J Transplant. 2023 Mar;23(3):366-376. doi: 10.1016/j.ajt.2022.12.007. Epub 2023 Jan 9.
- Courbebaisse M, Alberti C, Colas S, Prie D, Souberbielle JC, Treluyer JM, Thervet E. VITamin D supplementation in renAL transplant recipients (VITALE): a prospective, multicentre, double-blind, randomized trial of vitamin D estimating the benefit and safety of vitamin D3 treatment at a dose of 100,000 UI compared with a dose of 12,000 UI in renal transplant recipients: study protocol for a double-blind, randomized, controlled trial. Trials. 2014 Nov 6;15:430. doi: 10.1186/1745-6215-15-430.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P100103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .