D-vitamiinilisä munuaissiirteen saajille - VITALE (VITALE)
maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tuleva kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus D-vitamiinista, jossa arvioidaan D3-vitamiinihoidon tuotto 100 000 UI:n annoksella vertaamalla hoitoa 12 000 UI:n annoksella munuaissiirtopotilailla
On ehdotettu, että kolekalsiferolin suuren annoksen nauttimisella voi olla hyödyllisiä ei-klassisia vaikutuksia (luiden terveyden lisäksi).
Tämä voisi sisältää tyypin 2 diabeteksen, sydän- ja verisuonisairauksien, syöpien, autoimmuuni- ja tartuntatautien vähentämisen.
Nämä pleiotrooppiset vaikutukset on enimmäkseen dokumentoitu havainnointi- ja kokeellisissa tutkimuksissa tai pienissä interventiokokeissa.
Munuaisensiirron saajilla D-vitamiinin vajaatoiminta, joka määritellään verenkierrossa olevan 25(OH)D-vitamiinin (25OHD) määräksi alle 30 ng/ml, on yleinen löydös, ja tämä populaatio on vaarassa saada aiemmin mainitut komplikaatiot. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on vertailla kolekalsiferolin suuren annoksen ja pienen annoksen vaikutuksia yhdistettyyn päätepisteeseen, joka koostuu de novo diabetes melliuksesta, sydän- ja verisuonitaudeista, de novo syövästä ja potilaan kuolemasta. Munuaisensiirron vastaanottajat, jotka ovat 12–48 kuukautta siirrosta, satunnaistetaan sokeasti. saavat joko suuren tai pienen annoksen kolekalsiferolia 2 vuoden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
D-vitamiinia ei voida enää pitää välttämättömänä riisitautien tai osteomalasian ehkäisyssä. Munuaisissa tuotetulla kalsitriolilla tiedetään olevan klassisia endokriinisiä PHOSFOKALCIA ominaisuuksia. Viime aikoina D-vitamiinilla on osoitettu olevan tärkeä rooli monien kroonisten sairauksien, mukaan lukien tyypin 2 diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien, syöpien, autoimmuuni- ja tartuntatautien, riskin vähentämisessä. Nämä vaikutukset voivat olla toissijaisia kalsitriolin paikalliselle tuotannolle ja sen autokriinisille ja parakriinisille vaikutuksille solujen lisääntymiseen ja erilaistumiseen, apoptoosiin, insuliinin ja reniinin erittymiseen, interleukiinien ja bakterisidisten proteiinien tuotantoon. Nämä pleiotrooppiset vaikutukset dokumentoidaan enimmäkseen havainnointi- ja kokeellisilla tutkimuksilla tai pienillä interventiotutkimuksilla, joissa arvioitiin useimmiten väliparametreja. Munuaisensiirtopotilailla D-vitamiinin vajaus (kierrettävä 25OHD < 30 ng/ml tai 75 nmol/l) on yleinen löydös, ja yli 80 %:lla potilaista on tämä profiili.
Tavoite:
Ensisijainen tavoite: vertailla kolekalsiferolin suuren annoksen ja pienen annoksen vaikutuksia yhdistettyyn päätepisteeseen, mukaan lukien
- De novo diabetes mellitus (paastoglykemia > 7 MMOLES/l tai glykemia > 11 MMOLES/l)
- Kardiovaskulaariset komplikaatiot (akuutti sepelvaltimotauti, akuutti sydämen vajaatoiminta, alaraajojen valtimotauti, aivoverenkiertosairaus).
- De novo syöpä,
- Potilaan kuolema.
Toissijaiset tavoitteet: vertailla kolekalsiferolin suuren annoksen ja pienen annoksen vaikutuksia
- Jokaisen ensisijaisen päätepisteen muodostavan tapahtuman esiintyminen
- Verenpaine ja verenpaineen hallinta (verenpainelääkkeiden lukumäärä ja annostus)
- Ekokardiografian löydökset
- Infektio, mukaan lukien opportunistiset (CMV, pneumokystis, nokardiaalinen infektio, kryptokokki-infektio, aspergilloosi)
- Akuutti hylkäämisjakso
- Munuaissiirteen toiminta, mukaan lukien arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus ja proteinuria – siirteen eloonjääminen
- FOSFOKALTISET biologiset ja kliinisesti merkitykselliset parametrit: seerumin 25OHD:n kehitys, kalsemia, fosfatemia, seerumin PTH, luun mineraalitiheys ja murtumien ilmaantuvuus
- Munuaisten litiaasi
Tutkimusprotokolla
Potilaiden lukumäärä: 320 potilasta kussakin ryhmässä Sisällyttäminen: 2 vuotta Seuranta sisällyttämisen jälkeen: 2 vuotta Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan suuriannoksisia kolekalsiferolia [100 000 UI VÄLITTÖMÄSTI 2 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain 22 kuukauden ajan) vs. pieniannoksinen kolekalsiferoli [12 000 UI VÄLITTÖMÄSTI 2 kuukauden ajan, sitten kuukausittain 22 kuukauden ajan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
538
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirron saajat 12–48 kuukautta siirron jälkeen, joiden munuaistoiminta on ollut vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana.
- D-vitamiinin puutos määritellään 25OHD:n pitoisuudeksi, joka on alle 30 ng/ml.
- Potilas 18-75-vuotias
- Potilas, joka ymmärtää tutkimuksen edut ja riskit.
- Liittynyt sosiaaliturvan sairausvakuutukseen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kalsemia > 2,7 mmol/l
- Fosfatemia > 1,5 mmol/l
- Seerumin kreatiniini > 250 µmol/l
- Hoito D-vitamiinin aktiivisella muodolla, jota ei voida keskeyttää
- Muun elimen kuin munuaisen siirto
- Tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus
- Aiempi lääketieteellinen granulomatoosi tai aktiivinen granulomatoosi
- Primaarinen hyperoksaluria
- Imeytymishäiriö on todistettu rasvaliukoisten vitamiinien avulla
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen esseeseen
- Potilaat, joilla on huumeriippuvuus tai psykiatrinen häiriö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- D-vitamiinin yliherkkyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolekalsiferoli 100 000 UI
Kolekalsiferoli 100 000 UI VÄLITTÖMÄSTI 2 kuukauden ajan, sitten kuukausittain 22 kuukauden ajan
|
Kolekalsiferoli 100 000 UI VÄLITTÖMÄSTI 2 kuukauden ajan, sitten kuukausittain 22 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Kolekalsiferoli 12 000 UI (kontrolli)
Kolekalsiferoli 12 000 UI VÄLITTÖMÄSTI 2 kuukauden ajan, sitten kuukausittain 22 kuukauden ajan.
|
Kolekalsiferoli 12 000 UI VÄLITTÖMÄSTI 2 kuukauden ajan, sitten kuukausittain 22 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
De novo diabetes mellitus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
De novo diabetes mellitus (paastoglykemia > 7 mmol/l tai glykemia > 11 mmol/l)
|
2 vuotta
|
|
Kardiovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kardiovaskulaariset komplikaatiot (akuutti sepelvaltimotauti, akuutti sydämen vajaatoiminta, alaraajojen valtimotauti, aivoverenkiertosairaus).
|
2 vuotta
|
|
De novo syöpä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Uuden syövän esiintyvyyden diagnoosi
|
2 vuotta
|
|
Potilaan kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Verenpaine ja verenpaineen hallinta (verenpainelääkkeiden lukumäärä ja annostus)
|
2 vuotta
|
|
Ekokardiografian löydökset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vasemman kammion ejektiofraktion vertailu
|
2 vuotta
|
|
Infektio mukaan lukien opportunistinen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Infektio, mukaan lukien opportunistiset (CMV, pneumokystis, nokardiaalinen infektio, kryptokokki-infektio, aspergilloosi)
|
2 vuotta
|
|
Akuutti hylkäämisjakso
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Munuaisen allograftin toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Munuaissiirteen toiminta, mukaan lukien arvioitu glomerulussuodatusnopeus, proteinuria
|
2 vuotta
|
|
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Fosfokalsisen biologiset ja kliinisesti merkitykselliset parametrit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
FOSFOKALTISET biologiset ja kliinisesti merkitykselliset parametrit: seerumin 25OHD:n kehitys, kalsemia, fosfatemia, seerumin PTH, luun mineraalitiheys ja murtumien ilmaantuvuus
|
2 vuotta
|
|
Munuaisten litiaasi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eric THERVET, MD, PhD, European Georges Pompidou Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Courbebaisse M, Bourmaud A, Souberbielle JC, Sberro-Soussan R, Moal V, Le Meur Y, Kamar N, Albano L, Thierry A, Dantal J, Danthu C, Moreau K, Morelon E, Heng AE, Bertrand D, Arzouk N, Perrin P, Morin MP, Rieu P, Presne C, Grimbert P, Ducloux D, Buchler M, Le Quintrec M, Ouali N, Pernin V, Bouvier N, Durrbach A, Alamartine E, Randoux C, Besson V, Hazzan M, Pages J, Colas S, Piketty ML, Friedlander G, Prie D, Alberti C, Thervet E. Nonskeletal and skeletal effects of high doses versus low doses of vitamin D3 in renal transplant recipients: Results of the VITALE (VITamin D supplementation in renAL transplant recipients) study, a randomized clinical trial. Am J Transplant. 2023 Mar;23(3):366-376. doi: 10.1016/j.ajt.2022.12.007. Epub 2023 Jan 9.
- Courbebaisse M, Alberti C, Colas S, Prie D, Souberbielle JC, Treluyer JM, Thervet E. VITamin D supplementation in renAL transplant recipients (VITALE): a prospective, multicentre, double-blind, randomized trial of vitamin D estimating the benefit and safety of vitamin D3 treatment at a dose of 100,000 UI compared with a dose of 12,000 UI in renal transplant recipients: study protocol for a double-blind, randomized, controlled trial. Trials. 2014 Nov 6;15:430. doi: 10.1186/1745-6215-15-430.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Neoplasmat
- Diabetes mellitus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- P100103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .