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Vitamin-D-Supplementierung bei Empfängern von RenAL-Transplantaten – VITALE (VITALE)

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektive, doppelblinde, multizentrische, randomisierte Studie mit Vitamin D zur Schätzung des Nutzens einer Behandlung mit Vitamin D3 bei einer Dosis von 100.000 UI durch Vergleich mit einer Behandlung mit einer Dosis von 12.000 UI bei nierentransplantierten Patienten

Es wurde vermutet, dass die Einnahme hoher Dosen von Cholecalciferol (neben der Knochengesundheit) auch positive, nicht klassische Auswirkungen haben könnte. Dazu könnte die Reduzierung von Typ-2-Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Autoimmun- und Infektionskrankheiten gehören. Diese pleiotropen Effekte werden meist durch Beobachtungs- und experimentelle Studien oder kleine Interventionsstudien dokumentiert. Bei Nierentransplantatempfängern kommt es häufig zu einem Vitamin-D-Mangel, definiert als zirkulierender 25(OH)Vitamin D (25OHD) von weniger als 30 ng/ml, und bei dieser Population besteht das Risiko der zuvor genannten Komplikationen. Der Hauptzweck dieser Studie Ziel ist es, die Auswirkungen einer hohen Dosis gegenüber einer niedrigen Dosis von Cholecalciferol auf einen zusammengesetzten Endpunkt zu vergleichen, der aus De-novo-Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, De-novo-Krebs und Patiententod besteht. Empfänger von Nierentransplantaten zwischen 12 und 48 Monaten nach der Transplantation werden in die Blindgruppe randomisiert Sie erhalten entweder eine hohe oder eine niedrige Dosis Cholecalciferol mit einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Vitamin D kann nicht mehr nur als notwendig angesehen werden, um Rachitis oder Osteomalazie vorzubeugen. Es ist bekannt, dass in der Niere produziertes Calcitriol klassische endokrine PHOSPHOCALCIC-Eigenschaften hat. In jüngerer Zeit wurde gezeigt, dass Vitamin D eine wichtige Rolle bei der Verringerung des Risikos vieler chronischer Krankheiten spielt, darunter Diabetes mellitus Typ 2, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Autoimmun- und Infektionskrankheiten. Diese Effekte können sekundär zur lokalen Produktion von Calcitriol und zu seinen autokrinen und parakrinen Wirkungen auf Zellproliferation und -differenzierung, Apoptose, Insulin- und Reninsekretion, Interleukin- und bakterizide Proteinproduktion sein. Diese pleiotropen Effekte werden meist durch Beobachtungs- und experimentelle Studien oder kleine Interventionsstudien dokumentiert, in denen meist Zwischenparameter bewertet wurden. Bei Nierentransplantatempfängern ist ein Vitamin-D-Mangel (zirkulierendes 25OHD <30 ng/ml oder 75 nmol/L) ein häufiger Befund, wobei mehr als 80 % der Patienten dieses Profil aufweisen.

Zielsetzung:

Hauptziel: Vergleichen Sie die Auswirkungen einer hohen Dosis mit einer niedrigen Dosis von Cholecalciferol auf einen zusammengesetzten Endpunkt, einschließlich

  • De-novo-Diabetes mellitus (Nüchternglykämie > 7 MMOLES/l oder Glykämie > 11 MMOLES/l)
  • Kardiovaskuläre Komplikationen (akute koronare Herzkrankheit, akute Herzinsuffizienz, arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, zerebrovaskuläre Erkrankung).
  • De-novo-Krebs,
  • Tod des Patienten.

Sekundäre Ziele: Vergleichen Sie die Auswirkungen einer hohen Dosis mit einer niedrigen Dosis von Cholecalciferol auf

  • Das Auftreten jedes Ereignisses bildet den primären Endpunkt
  • Blutdruck und Blutdruckkontrolle (Anzahl und Dosierung blutdrucksenkender Medikamente)
  • Befunde der Echokardiographie
  • Infektion einschließlich opportunistischer Infektionen (CMV, Pneumocystis, Nokardialinfektion, Kryptokokkeninfektion, Aspergillose)
  • Akute Abstoßungsepisode
  • Nieren-Allotransplantatfunktion einschließlich geschätzter glomerulärer Filtrationsrate und Proteinurie – Transplantatüberleben
  • PHOSPHOCALCIC biologische und klinisch relevante Parameter: Entwicklung von Serum-25OHD, Kalzämie, Phosphatämie, Serum-PTH, Knochenmineraldichte und Inzidenz von Frakturen
  • Nierenlithiasis

Studienprotokoll

Anzahl der Patienten: 320 Patienten in jeder Gruppe Einschlüsse: 2 Jahre Nachbeobachtung nach der Aufnahme: 2 Jahre Prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich von hochdosiertem Cholecalciferol [100.000 UI FORTHIGHTLY für 2 Monate, dann monatlich für 22 Monate) vs . niedrig dosiertes Cholecalciferol [12.000 UI sofort für 2 Monate, dann monatlich für 22 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

538

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantatempfänger zwischen 12 und 48 Monaten nach der Transplantation mit stabiler Nierenfunktion in den letzten 3 Monaten.
  • Vitamin-D-Mangel definiert als eine Konzentration von 25OHD unter 30 ng/ml.
  • Patient zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patient, der in der Lage ist, die Vorteile und Risiken der Studie zu verstehen.
  • Angeschlossen an die Krankenversicherung der Sozialversicherung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kalziumämie > 2,7 mmol/l
  • Phosphatämie > 1,5 mmol/l
  • Serumkreatinin > 250 µmol/l
  • Die Behandlung mit einer aktiven Form des Vitamin D kann nicht unterbrochen werden
  • Transplantation eines anderen Organs als der Niere
  • Diabetes mellitus Typ I oder Typ II
  • Vorgeschichte von Granulomatose oder aktiver Granulomatose
  • Primäre Hyperoxalurie
  • Malabsorption nachgewiesen durch die fettlöslichen Vitamine
  • Gleichzeitige Mitarbeit an einem weiteren therapeutischen Aufsatz
  • Patienten mit einer Drogenabhängigkeit oder einer psychiatrischen Störung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Überempfindlichkeit gegen Vitamin D

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholecalciferol 100.000 UI
Cholecalciferol 100.000 UI sofort für 2 Monate, dann monatlich für 22 Monate
Arzneimittel: Cholecalciferol 100.000 UI
Cholecalciferol 100.000 UI sofort für 2 Monate, dann monatlich für 22 Monate
Aktiver Komparator: Cholecalciferol 12.000 UI (Kontrolle)
Cholecalciferol 12.000 UI sofort für 2 Monate, dann monatlich für 22 Monate.
Arzneimittel: Cholecalciferol 12.000 IE
Cholecalciferol 12.000 UI sofort für 2 Monate, dann monatlich für 22 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
De-novo-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 2 Jahre
De-novo-Diabetes mellitus (Nüchternglykämie > 7 mmol/l oder Glykämie > 11 mmol/l)
2 Jahre
Herz-Kreislauf-Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Kardiovaskuläre Komplikationen (akute koronare Herzkrankheit, akute Herzinsuffizienz, arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, zerebrovaskuläre Erkrankung).
2 Jahre
De-novo-Krebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Diagnose der Inzidenz neuer Krebserkrankungen
2 Jahre
Tod des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Blutdruck und Blutdruckkontrolle (Anzahl und Dosierung blutdrucksenkender Medikamente)
2 Jahre
Befunde der Echokardiographie
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der linksventrikulären Ejektionsfraktion
2 Jahre
Infektion einschließlich opportunistischer
Zeitfenster: 2 Jahre
Infektion einschließlich opportunistischer Infektionen (CMV, Pneumocystis, Nokardialinfektion, Kryptokokkeninfektion, Aspergillose)
2 Jahre
Akute Abstoßungsepisode
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Nieren-Allotransplantatfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Nieren-Allotransplantatfunktion einschließlich geschätzter glomerulärer Filtrationsrate, Proteinurie
2 Jahre
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phosphokalzische biologische und klinisch relevante Parameter
Zeitfenster: 2 Jahre
PHOSPHOCALCIC biologische und klinisch relevante Parameter: Entwicklung von Serum-25OHD, Kalzämie, Phosphatämie, Serum-PTH, Knochenmineraldichte und Inzidenz von Frakturen
2 Jahre
Nierenlithiasis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Laboratoire Crinex

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric THERVET, MD, PhD, European Georges Pompidou Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P100103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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