Добавка витамина D реципиентам трансплантата RenAL - VITALE (VITALE)
1 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Проспективное двойное слепое многоцентровое рандомизированное исследование витамина D по оценке эффективности лечения витамином D3 в дозе 100 000 МЕ по сравнению с лечением в дозе 12 000 МЕ у пациентов с трансплантацией почки
Было высказано предположение, что прием высоких доз холекальциферола может иметь полезные неклассические эффекты (помимо здоровья костей).
Это может включать снижение заболеваемости сахарным диабетом 2 типа, сердечно-сосудистыми заболеваниями, раком, аутоиммунными и инфекционными заболеваниями.
Эти плейотропные эффекты в основном документированы обсервационными и экспериментальными исследованиями или небольшими интервенционными испытаниями.
У реципиентов почечного трансплантата часто встречается недостаточность витамина D, определяемая как циркулирующий 25(OH)витамин D (25OHD) менее 30 нг/мл, и эта популяция подвергается риску осложнений, упомянутых ранее. Основная цель этого исследования. состоит в том, чтобы сравнить влияние высоких доз и низких доз холекальциферола на комбинированную конечную точку, состоящую из сахарного диабета de novo, сердечно-сосудистых заболеваний, рака de novo и смерти пациента. получить высокую или низкую дозу холекальциферола с последующим наблюдением в течение 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Витамин D больше нельзя рассматривать только как необходимый для предотвращения рахита или остеомаляции. Известно, что кальцитриол, продуцируемый в почках, обладает классическими эндокринными фосфокальциевыми свойствами. Совсем недавно было показано, что витамин D играет важную роль в снижении риска многих хронических заболеваний, включая сахарный диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания, рак, аутоиммунные и инфекционные заболевания. Эти эффекты могут быть вторичными по отношению к местной продукции кальцитриола и его аутокринному и паракринному действию на клеточную пролиферацию и дифференцировку, апоптоз, секрецию инсулина и ренина, продукцию интерлейкина и бактерицидных белков. Эти плейотропные эффекты в основном задокументированы наблюдательными и экспериментальными исследованиями или небольшими интервенционными испытаниями, в которых чаще всего оценивались промежуточные параметры. У реципиентов почечного трансплантата недостаточность витамина D (циркулирующий 25OHD<30 нг/мл или 75 нмоль/л) является частой находкой, при этом более чем у 80% пациентов наблюдается этот профиль.
Цель:
Основная цель: сравнить влияние высоких доз и низких доз холекальциферола на комбинированную конечную точку, включая
- Сахарный диабет de novo (гликемия натощак > 7 ммоль/л или гликемия > 11 ммоль/л)
- Сердечно-сосудистые осложнения (острая ишемическая болезнь сердца, острая сердечная недостаточность, заболевания артерий нижних конечностей, цереброваскулярные заболевания).
- Рак de novo,
- Смерть пациента.
Второстепенные цели: сравнить влияние высоких и низких доз холекальциферола на
- Возникновение каждого события, составляющего первичную конечную точку
- Артериальное давление и контроль артериального давления (количество и дозировка антигипертензивных препаратов)
- Результаты эхокардиографии
- Инфекции, в том числе оппортунистические (ЦМВ, пневмоцистная, нокардиальная инфекция, криптококковая инфекция, аспергиллез)
- Эпизод острого отторжения
- Функция почечного аллотрансплантата, включая предполагаемую скорость клубочковой фильтрации и протеинурию - выживаемость трансплантата
- Биологические и клинические параметры PHOSPHOCALCIC: эволюция 25OHD в сыворотке, кальциемия, фосфатемия, паратгормон в сыворотке, минеральная плотность костей и частота переломов.
- Почечный литиаз
Протокол исследования
Количество пациентов: 320 пациентов в каждой группе. Включение: 2 года. Последующее наблюдение после включения: 2 года. y низкая доза холекальциферола [12 000 МЕ ОДНОВРЕМЕННО в течение 2 месяцев, затем ежемесячно в течение 22 месяцев).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
538
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты почечного трансплантата между 12 и 48 месяцами после трансплантации со стабильной функцией почек в течение последних 3 месяцев.
- Недостаточность витамина D определяется как концентрация 25OHD ниже 30 нг/мл.
- Пациент от 18 до 75 лет
- Пациент, способный понимать преимущества и риски исследования.
- Связан с социальным страхованием здоровья
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Калькемия > 2,7 ммоль/л
- Фосфатемия > 1,5 ммоль/л
- Креатинин сыворотки > 250 мкмоль/л
- Лечение активной формой витамина D нельзя прерывать
- Трансплантация органа, кроме почки
- Сахарный диабет I или II типа
- Наличие в анамнезе гранулематоза или активного гранулематоза
- Первичная гипероксалурия
- Мальабсорбция подтверждена жирорастворимыми витаминами
- Одновременное участие в другом терапевтическом эссе
- Пациенты с наркоманией или психическим расстройством
- Беременные или кормящие женщины
- Гиперчувствительность к витамину D
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холекальциферол 100 000 МЕ
Холекальциферол 100 000 МЕ ОДНОВРЕМЕННО в течение 2 месяцев, затем ежемесячно в течение 22 месяцев
|
Холекальциферол 100 000 МЕ ОДНОВРЕМЕННО в течение 2 месяцев, затем ежемесячно в течение 22 месяцев
|
|
Активный компаратор: Холекальциферол 12 000 ЕД (контроль)
Холекальциферол 12 000 МЕ ОДНОВРЕМЕННО в течение 2 месяцев, затем ежемесячно в течение 22 месяцев.
|
Холекальциферол 12 000 МЕ ОДНОВРЕМЕННО в течение 2 месяцев, затем ежемесячно в течение 22 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сахарный диабет de novo
Временное ограничение: 2 года
|
Сахарный диабет de novo (гликемия натощак > 7 ммоль/л или гликемия > 11 ммоль/л)
|
2 года
|
|
Сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
Сердечно-сосудистые осложнения (острая ишемическая болезнь сердца, острая сердечная недостаточность, заболевания артерий нижних конечностей, цереброваскулярные заболевания).
|
2 года
|
|
Рак de novo
Временное ограничение: 2 года
|
Диагностика возникновения любого нового рака
|
2 года
|
|
Смерть пациента
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль артериального давления
Временное ограничение: 2 года
|
Артериальное давление и контроль артериального давления (количество и дозировка антигипертензивных препаратов)
|
2 года
|
|
Результаты эхокардиографии
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение фракции выброса левого желудочка
|
2 года
|
|
Инфекция, в том числе оппортунистическая
Временное ограничение: 2 года
|
Инфекции, в том числе оппортунистические (ЦМВ, пневмоцистная, нокардиальная инфекция, криптококковая инфекция, аспергиллез)
|
2 года
|
|
Эпизод острого отторжения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Функция почечного аллотрансплантата
Временное ограничение: 2 года
|
Функция почечного аллотрансплантата, включая расчетную скорость клубочковой фильтрации, протеинурию
|
2 года
|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Фосфокальциевые биологические и клинически значимые параметры
Временное ограничение: 2 года
|
Биологические и клинические параметры PHOSPHOCALCIC: эволюция 25OHD в сыворотке, кальциемия, фосфатемия, паратгормон в сыворотке, минеральная плотность костей и частота переломов.
|
2 года
|
|
Почечный литиаз
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric THERVET, MD, PhD, European Georges Pompidou Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Courbebaisse M, Bourmaud A, Souberbielle JC, Sberro-Soussan R, Moal V, Le Meur Y, Kamar N, Albano L, Thierry A, Dantal J, Danthu C, Moreau K, Morelon E, Heng AE, Bertrand D, Arzouk N, Perrin P, Morin MP, Rieu P, Presne C, Grimbert P, Ducloux D, Buchler M, Le Quintrec M, Ouali N, Pernin V, Bouvier N, Durrbach A, Alamartine E, Randoux C, Besson V, Hazzan M, Pages J, Colas S, Piketty ML, Friedlander G, Prie D, Alberti C, Thervet E. Nonskeletal and skeletal effects of high doses versus low doses of vitamin D3 in renal transplant recipients: Results of the VITALE (VITamin D supplementation in renAL transplant recipients) study, a randomized clinical trial. Am J Transplant. 2023 Mar;23(3):366-376. doi: 10.1016/j.ajt.2022.12.007. Epub 2023 Jan 9.
- Courbebaisse M, Alberti C, Colas S, Prie D, Souberbielle JC, Treluyer JM, Thervet E. VITamin D supplementation in renAL transplant recipients (VITALE): a prospective, multicentre, double-blind, randomized trial of vitamin D estimating the benefit and safety of vitamin D3 treatment at a dose of 100,000 UI compared with a dose of 12,000 UI in renal transplant recipients: study protocol for a double-blind, randomized, controlled trial. Trials. 2014 Nov 6;15:430. doi: 10.1186/1745-6215-15-430.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Новообразования
- Сахарный диабет
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- P100103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .