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Integrazione di VITAmina D nei destinatari del trapianto renale - VITALE (VITALE)

20 dicembre 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio prospettico multicentrico randomizzato in doppio cieco sulla vitamina D che stima il profitto di un trattamento con vitamina D3 alla dose di 100.000 UI per confronto con un trattamento alla dose di 12.000 UI in pazienti trapiantati di rene

È stato proposto che l'assunzione di alte dosi di colecalciferolo possa avere effetti benefici non classici (oltre alla salute delle ossa). Ciò potrebbe includere la riduzione del diabete mellito di tipo 2, delle malattie cardiovascolari, dei tumori, delle malattie autoimmuni e infettive. Questi effetti pleiotropici sono per lo più documentati da studi osservazionali e sperimentali o piccoli studi di intervento. Nei riceventi di trapianto renale, l'insufficienza di vitamina D, definita come 25(OH)vitamina D (25OHD) circolante inferiore a 30 ng/mL, è un riscontro frequente e questa popolazione è a rischio delle complicanze precedentemente citate. Lo scopo principale di questo studio è quello di confrontare gli effetti di una dose elevata rispetto a una dose bassa di colecalciferolo su un endpoint composito costituito da diabete mellito de novo, malattie cardiovascolari, cancro de novo e morte del paziente. I riceventi di trapianto renale tra 12 e 48 mesi dopo il trapianto saranno randomizzati in cieco ricevere una dose alta o bassa di colecalciferolo con un follow-up di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico :

La vitamina D non può più essere considerata necessaria solo per prevenire il rachitismo o l'osteomalacia. È noto che il calcitriolo prodotto nel rene possiede le classiche proprietà endocrine FOSFOCALCICHE. Più recentemente, la vitamina D ha dimostrato di svolgere un ruolo importante nella riduzione del rischio di molte malattie croniche tra cui diabete mellito di tipo 2, malattie cardiovascolari, tumori, malattie autoimmuni e infettive. Questi effetti possono essere secondari alla produzione locale di calcitriolo e alle sue azioni autocrine e paracrine sulla proliferazione e differenziazione cellulare, apoptosi, secrezione di insulina e renina, interleuchina e produzione di proteine ​​battericide. Questi effetti pleiotropici sono per lo più documentati da studi osservazionali e sperimentali o piccoli studi di intervento che più spesso hanno valutato parametri intermedi. Nei riceventi di trapianto renale, l'insufficienza di vitamina D (circolante 25OHD<30 ng/mL o 75 nmol/L) è un riscontro frequente con oltre l'80% dei pazienti che presentano questo profilo.

Obbiettivo:

Obiettivo primario: confrontare gli effetti di una dose elevata rispetto a una dose bassa di colecalciferolo su un endpoint composito che include

  • Diabete mellito de novo (glicemia a digiuno > 7 MMOLES/l o glicemia > 11 MMOLES/l)
  • Complicanze cardiovascolari (malattia coronarica acuta, insufficienza cardiaca acuta, malattia arteriosa degli arti inferiori, malattia cerebrovascolare).
  • Cancro ex novo,
  • Morte paziente.

Obiettivi secondari: confrontare gli effetti di alte dosi rispetto a basse dosi di colecalciferolo su

  • Il verificarsi di ciascun evento che costituisce l'endpoint primario
  • Pressione arteriosa e controllo della pressione arteriosa (numero e dosaggio dei farmaci antipertensivi)
  • Reperti ecocardiografici
  • Infezione anche opportunistica (CMV, pneumocystis, infezione nocardica, infezione criptococcica, aspergillosi)
  • Episodio di rigetto acuto
  • Funzione dell'allotrapianto renale inclusa velocità di filtrazione glomerulare stimata e proteinuria - Sopravvivenza dell'innesto
  • Parametri FOSFOCALCICI biologici e clinici rilevanti: Evoluzione della 25OHD sierica, calcemia, fosfatemia, PTH sierico, densità minerale ossea e incidenza di fratture
  • Litiasi renale

Protocollo di studio

Numero di pazienti: 320 pazienti in ciascun gruppo Inclusioni: 2 anni Follow-up dopo l'inclusione: 2 anni Studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco che ha confrontato il colecalciferolo ad alte dosi [100.000 UI DIRETTAMENTE per 2 mesi, quindi mensilmente per 22 mesi) vs. colecalciferolo a basso dosaggio [12.000 UI QUINDICINAMENTE per 2 mesi, poi mensilmente per 22 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

538

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto renale tra 12 e 48 mesi dopo il trapianto con una funzione renale stabile negli ultimi 3 mesi.
  • Insufficienza di vitamina D definita come una concentrazione di 25OHD inferiore a 30 ng/ml.
  • Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Paziente in grado di comprendere i vantaggi ei rischi dello studio.
  • Convenzionato con l'assicurazione sanitaria previdenziale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Calcemia > 2,7 mmol/l
  • Fosfatemia > 1,5 mmol/l
  • Creatinina sierica > 250 µmol/l
  • Il trattamento con una forma attiva della vitamina D non può essere interrotto
  • Trapianto di un organo diverso dal rene
  • Diabete mellito di tipo I o di tipo II
  • Storia medica passata di granulomatosi o granulomatosi attiva
  • Iperossaluria primaria
  • Malassorbimento dimostrato dalle vitamine liposolubili
  • Partecipazione simultanea ad altro saggio terapeutico
  • Pazienti che presentano una tossicodipendenza o un disturbo psichiatrico
  • Donne incinte o che allattano
  • Ipersensibilità alla vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colecalciferolo 100 000 UI
Colecalciferolo 100.000 UI QUINDICINALMENTE per 2 mesi poi mensilmente per 22 mesi
Droga: Colecalciferolo 100 000 UI
Colecalciferolo 100.000 UI QUINDICINALMENTE per 2 mesi poi mensilmente per 22 mesi
Comparatore attivo: Colecalciferolo 12 000 UI (controllo)
Colecalciferolo 12 000 UI QUINDICINAMENTE per 2 mesi poi mensilmente per 22 mesi.
Droga: Colecalciferolo 12 000 UI
Colecalciferolo 12 000 UI QUINDICINAMENTE per 2 mesi poi mensilmente per 22 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete mellito de novo
Lasso di tempo: 2 anni
Diabete mellito de novo (glicemia a digiuno > 7 mmol/l o glicemia > 11 mmol/l)
2 anni
Complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: 2 anni
Complicanze cardiovascolari (malattia coronarica acuta, insufficienza cardiaca acuta, malattia arteriosa degli arti inferiori, malattia cerebrovascolare).
2 anni
Cancro ex novo
Lasso di tempo: 2 anni
Diagnosi dell'incidenza di qualsiasi nuovo cancro
2 anni
Morte paziente
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 anni
Pressione arteriosa e controllo della pressione arteriosa (numero e dosaggio dei farmaci antipertensivi)
2 anni
Reperti ecocardiografici
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto della frazione di eiezione ventricolare sinistra
2 anni
Infezione anche opportunistica
Lasso di tempo: 2 anni
Infezione anche opportunistica (CMV, pneumocystis, infezione nocardica, infezione criptococcica, aspergillosi)
2 anni
Episodio di rigetto acuto
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Funzionalità dell'allotrapianto renale
Lasso di tempo: 2 anni
Funzione dell'allotrapianto renale inclusa velocità di filtrazione glomerulare stimata, proteinuria
2 anni
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Parametri biologici e clinici rilevanti del fosfocalcico
Lasso di tempo: 2 anni
Parametri FOSFOCALCICI biologici e clinici rilevanti: Evoluzione della 25OHD sierica, calcemia, fosfatemia, PTH sierico, densità minerale ossea e incidenza di fratture
2 anni
Litiasi renale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Laboratoire Crinex

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric THERVET, MD, PhD, European Georges Pompidou Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P100103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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