Suplementação de VITamina D em Receptores de Transplante ReNAL - VITALE (VITALE)
1 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo Prospectivo Duplo-Cego Multicêntrico Randomizado de Vitamina D Estimando o Lucro de um Tratamento com Vitamina D3 na Dose de 100.000 UI por Comparação com um Tratamento na Dose de 12.000 UI em Pacientes Transplantados Renais
Tem sido proposto que a ingestão de altas doses de colecalciferol pode ter efeitos benéficos não clássicos (além da saúde óssea).
Isso pode incluir a redução do diabetes mellitus tipo 2, doenças cardiovasculares, cânceres, doenças autoimunes e infecciosas.
Esses efeitos pleiotrópicos são documentados principalmente por estudos observacionais e experimentais ou pequenos ensaios de intervenção.
Em receptores de transplante renal, a insuficiência de vitamina D, definida como 25(OH)vitamina D (25OHD) circulante inferior a 30 ng/mL, é um achado frequente e esta população está em risco de complicações citadas anteriormente. O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos de alta dose versus baixa dose de colecalciferol em um desfecho composto que consiste em diabetes mellitus de novo, doenças cardiovasculares, câncer de novo e morte do paciente. Receptores de transplante renal entre 12 e 48 meses após o transplante serão randomizados para cegamente recebem dose alta ou baixa de colecalciferol com acompanhamento de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
A vitamina D não pode mais ser considerada apenas necessária para prevenir o raquitismo ou a osteomalacia. O calcitriol produzido no rim é conhecido por ter propriedades endócrinas FOSFOCÁLCICAS clássicas. Mais recentemente, a vitamina D demonstrou desempenhar um papel importante na redução do risco de muitas doenças crônicas, incluindo diabetes mellitus tipo 2, doenças cardiovasculares, cânceres, doenças autoimunes e infecciosas. Esses efeitos podem ser secundários à produção local de calcitriol e às suas ações autócrinas e parácrinas na proliferação e diferenciação celular, apoptose, secreção de insulina e renina, produção de interleucinas e proteínas bactericidas. Esses efeitos pleiotrópicos são documentados principalmente por estudos observacionais e experimentais ou pequenos ensaios de intervenção que avaliaram com mais frequência parâmetros intermediários. Em receptores de transplante renal, a insuficiência de vitamina D (25OHD circulante <30 ng/mL ou 75 nmol/L) é um achado frequente, com mais de 80% dos pacientes apresentando esse perfil.
Objetivo:
Objetivo primário: comparar os efeitos de alta dose versus baixa dose de colecalciferol em um desfecho composto, incluindo
- Diabetes mellitus de novo (glicemia de jejum > 7 MMOLES/l ou glicemia > 11 MMOLES/l)
- Complicações cardiovasculares (doença cardíaca coronária aguda, insuficiência cardíaca aguda, doença arterial dos membros inferiores, doença cerebrovascular).
- câncer de novo,
- Morte do paciente.
Objetivos secundários: comparar os efeitos de alta dose versus baixa dose de colecalciferol em
- A ocorrência de cada evento que constitui o endpoint primário
- Pressão arterial e controle da pressão arterial (número e dosagem de medicamentos anti-hipertensivos)
- Achados ecocardiográficos
- Infecção incluindo oportunista (CMV, pneumocystis, infecção nocárdica, infecção criptocócica, aspergilose)
- Episódio de rejeição aguda
- Função do aloenxerto renal incluindo taxa de filtração glomerular estimada e proteinúria - Sobrevida do enxerto
- Parâmetros FOSFOCÁLCICOS biológicos e clínicos relevantes: Evolução da 25OHD sérica, calcemia, fosfatemia, PTH sérico, densidade mineral óssea e incidência de fraturas
- litíase renal
Protocolo de estudo
Número de pacientes: 320 pacientes em cada grupo Inclusões: 2 anos Acompanhamento após a inclusão: 2 anos Estudo clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico, duplo-cego comparando alta dose de colecalciferol [100.000 UI FORTHIGHTLY por 2 meses e depois mensalmente por 22 meses) vs .colecalciferol em dose baixa [12.000 UI SEMPRE por 2 meses e depois mensalmente por 22 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
538
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante renal entre 12 e 48 meses após o transplante com função renal estável nos últimos 3 meses.
- A insuficiência de vitamina D é definida como uma concentração de 25OHD inferior a 30 ng/ml.
- Paciente entre 18 e 75 anos
- Paciente capaz de entender as vantagens e os riscos do estudo.
- Filiado ao seguro de saúde da segurança social
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Calcemia > 2,7 mmol/l
- Fosfatemia > 1,5 mmol/l
- Creatinina sérica > 250 µmol/l
- Tratamento por uma forma ativa da vitamina D não podendo ser interrompido
- Transplante de um órgão que não seja o rim
- Diabetes mellitus tipo I ou tipo II
- História médica pregressa de granulomatose ou granulomatose ativa
- Hiperoxalúria primária
- Má absorção comprovada pelas vitaminas lipossolúveis
- Participação simultânea em outro ensaio terapêutico
- Pacientes que apresentam dependência de drogas ou transtorno psiquiátrico
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Hipersensibilidade à vitamina D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colecalciferol 100 000 UI
Colecalciferol 100.000 UI IMEDIATAMENTE por 2 meses e depois mensalmente por 22 meses
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Colecalciferol 100.000 UI IMEDIATAMENTE por 2 meses e depois mensalmente por 22 meses
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Comparador Ativo: Colecalciferol 12.000 UI (Controle)
Colecalciferol 12.000 UI IMEDIATAMENTE por 2 meses e depois mensalmente por 22 meses.
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Colecalciferol 12.000 UI IMEDIATAMENTE por 2 meses e depois mensalmente por 22 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diabetes mellitus de novo
Prazo: 2 anos
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Diabetes mellitus de novo (glicemia em jejum > 7 mmoles/l ou glicemia > 11 mmoles/l)
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2 anos
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Complicações cardiovasculares
Prazo: 2 anos
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Complicações cardiovasculares (doença cardíaca coronária aguda, insuficiência cardíaca aguda, doença arterial dos membros inferiores, doença cerebrovascular).
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2 anos
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Câncer de novo
Prazo: 2 anos
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Diagnóstico da incidência de qualquer novo câncer
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2 anos
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Morte do paciente
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da pressão arterial
Prazo: 2 anos
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Pressão arterial e controle da pressão arterial (número e dosagem de medicamentos anti-hipertensivos)
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2 anos
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Achados ecocardiográficos
Prazo: 2 anos
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Comparação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
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2 anos
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Infecção incluindo oportunista
Prazo: 2 anos
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Infecção incluindo oportunista (CMV, pneumocystis, infecção nocárdica, infecção criptocócica, aspergilose)
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2 anos
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Episódio de rejeição aguda
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Função do aloenxerto renal
Prazo: 2 anos
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Função do aloenxerto renal, incluindo taxa de filtração glomerular estimada, proteinúria
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2 anos
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Sobrevida do enxerto
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Parâmetros fosfocálcicos biológicos e clínicos relevantes
Prazo: 2 anos
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Parâmetros FOSFOCÁLCICOS biológicos e clínicos relevantes: Evolução da 25OHD sérica, calcemia, fosfatemia, PTH sérico, densidade mineral óssea e incidência de fraturas
|
2 anos
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Litíase renal
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric THERVET, MD, PhD, European Georges Pompidou Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Courbebaisse M, Bourmaud A, Souberbielle JC, Sberro-Soussan R, Moal V, Le Meur Y, Kamar N, Albano L, Thierry A, Dantal J, Danthu C, Moreau K, Morelon E, Heng AE, Bertrand D, Arzouk N, Perrin P, Morin MP, Rieu P, Presne C, Grimbert P, Ducloux D, Buchler M, Le Quintrec M, Ouali N, Pernin V, Bouvier N, Durrbach A, Alamartine E, Randoux C, Besson V, Hazzan M, Pages J, Colas S, Piketty ML, Friedlander G, Prie D, Alberti C, Thervet E. Nonskeletal and skeletal effects of high doses versus low doses of vitamin D3 in renal transplant recipients: Results of the VITALE (VITamin D supplementation in renAL transplant recipients) study, a randomized clinical trial. Am J Transplant. 2023 Mar;23(3):366-376. doi: 10.1016/j.ajt.2022.12.007. Epub 2023 Jan 9.
- Courbebaisse M, Alberti C, Colas S, Prie D, Souberbielle JC, Treluyer JM, Thervet E. VITamin D supplementation in renAL transplant recipients (VITALE): a prospective, multicentre, double-blind, randomized trial of vitamin D estimating the benefit and safety of vitamin D3 treatment at a dose of 100,000 UI compared with a dose of 12,000 UI in renal transplant recipients: study protocol for a double-blind, randomized, controlled trial. Trials. 2014 Nov 6;15:430. doi: 10.1186/1745-6215-15-430.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
9 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Neoplasias
- Diabetes Mellitus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- P100103
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