Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% in Subjects With Mild to Moderate Onychomycosis (SOLUTION)
2015年11月2日 更新者：Topica Pharmaceuticals
Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% With Two Dosing Regimens in Distal Subungual Onychomycosis of the Toenails: A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Phase 2B/3 Study
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a topical antifungal formulation, Luliconazole Solution, 10%, in the treatment of adults with onychomycosis of the toenails.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
334
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
-
San Diego、California、アメリカ、92123
-
San Diego、California、アメリカ、92119
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83704
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21214
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
-
-
New York
-
East Setauket、New York、アメリカ、11733
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
-
Portland、Oregon、アメリカ、97223
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
-
College Station、Texas、アメリカ、77840
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects of either gender, any race and between the ages of 18 and 70 inclusive
- Subjects with a clinical diagnosis with culture confirmation of distal subungual onychomycosis (DSO) - Subjects must be free of any disease that in the Investigator's opinion might interfere with the study evaluations or jeopardize the subject's safety
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of intolerance or hypersensitivity to imidazole compounds or the inactive components of the solution
- Subjects who are currently participating or have recently participated in another investigational medication or device study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Luliconazole Solution, 10% Regimen 1
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Topical
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実験的：Luliconazole Solution, 10% Regimen 2
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Topical
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プラセボコンパレーター：Vehicle Solution Regimen 1
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Topical
|
|
プラセボコンパレーター：Vehicle Solution Regimen 2
|
Topical
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
The proportion of subjects who achieve complete cure of the target great toenail
時間枠：Week 52
|
Week 52
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月2日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。