Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% in Subjects With Mild to Moderate Onychomycosis (SOLUTION)

2. november 2015 oppdatert av: Topica Pharmaceuticals

Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% With Two Dosing Regimens in Distal Subungual Onychomycosis of the Toenails: A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Phase 2B/3 Study

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a topical antifungal formulation, Luliconazole Solution, 10%, in the treatment of adults with onychomycosis of the toenails.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Diego, California, Forente stater, 92119
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21214
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
      • College Station, Texas, Forente stater, 77840
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects of either gender, any race and between the ages of 18 and 70 inclusive
  • Subjects with a clinical diagnosis with culture confirmation of distal subungual onychomycosis (DSO) - Subjects must be free of any disease that in the Investigator's opinion might interfere with the study evaluations or jeopardize the subject's safety

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of intolerance or hypersensitivity to imidazole compounds or the inactive components of the solution
  • Subjects who are currently participating or have recently participated in another investigational medication or device study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Luliconazole Solution, 10% Regimen 1
Legemiddel: Luliconazole Solution, 10%
Topical
Eksperimentell: Luliconazole Solution, 10% Regimen 2
Legemiddel: Luliconazole Solution, 10%
Topical
Placebo komparator: Vehicle Solution Regimen 1
Legemiddel: Vehicle Solution
Topical
Placebo komparator: Vehicle Solution Regimen 2
Legemiddel: Vehicle Solution
Topical

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The proportion of subjects who achieve complete cure of the target great toenail
Tidsramme: Week 52
Week 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Topica Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-1009-S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere