Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% in Subjects With Mild to Moderate Onychomycosis (SOLUTION)

2 november 2015 bijgewerkt door: Topica Pharmaceuticals

Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% With Two Dosing Regimens in Distal Subungual Onychomycosis of the Toenails: A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Phase 2B/3 Study

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a topical antifungal formulation, Luliconazole Solution, 10%, in the treatment of adults with onychomycosis of the toenails.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

334

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92119
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21214
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    • New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77840
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects of either gender, any race and between the ages of 18 and 70 inclusive
  • Subjects with a clinical diagnosis with culture confirmation of distal subungual onychomycosis (DSO) - Subjects must be free of any disease that in the Investigator's opinion might interfere with the study evaluations or jeopardize the subject's safety

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of intolerance or hypersensitivity to imidazole compounds or the inactive components of the solution
  • Subjects who are currently participating or have recently participated in another investigational medication or device study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Luliconazole Solution, 10% Regimen 1
Geneesmiddel: Luliconazole Solution, 10%
Topical
Experimenteel: Luliconazole Solution, 10% Regimen 2
Geneesmiddel: Luliconazole Solution, 10%
Topical
Placebo-vergelijker: Vehicle Solution Regimen 1
Geneesmiddel: Vehicle Solution
Topical
Placebo-vergelijker: Vehicle Solution Regimen 2
Geneesmiddel: Vehicle Solution
Topical

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The proportion of subjects who achieve complete cure of the target great toenail
Tijdsspanne: Week 52
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Topica Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-1009-S

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren