Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% in Subjects With Mild to Moderate Onychomycosis (SOLUTION)
2 novembre 2015 mis à jour par: Topica Pharmaceuticals
Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% With Two Dosing Regimens in Distal Subungual Onychomycosis of the Toenails: A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Phase 2B/3 Study
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a topical antifungal formulation, Luliconazole Solution, 10%, in the treatment of adults with onychomycosis of the toenails.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
334
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
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San Diego, California, États-Unis, 92123
-
San Diego, California, États-Unis, 92119
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
-
-
Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21214
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
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New York
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East Setauket, New York, États-Unis, 11733
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
-
College Station, Texas, États-Unis, 77840
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects of either gender, any race and between the ages of 18 and 70 inclusive
- Subjects with a clinical diagnosis with culture confirmation of distal subungual onychomycosis (DSO) - Subjects must be free of any disease that in the Investigator's opinion might interfere with the study evaluations or jeopardize the subject's safety
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of intolerance or hypersensitivity to imidazole compounds or the inactive components of the solution
- Subjects who are currently participating or have recently participated in another investigational medication or device study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Luliconazole Solution, 10% Regimen 1
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Topical
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Expérimental: Luliconazole Solution, 10% Regimen 2
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Topical
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Comparateur placebo: Vehicle Solution Regimen 1
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Topical
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Comparateur placebo: Vehicle Solution Regimen 2
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Topical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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The proportion of subjects who achieve complete cure of the target great toenail
Délai: Week 52
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Week 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2011
Première publication (Estimation)
12 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-1009-S
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .