Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% in Subjects With Mild to Moderate Onychomycosis (SOLUTION)
2 de noviembre de 2015 actualizado por: Topica Pharmaceuticals
Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% With Two Dosing Regimens in Distal Subungual Onychomycosis of the Toenails: A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Phase 2B/3 Study
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a topical antifungal formulation, Luliconazole Solution, 10%, in the treatment of adults with onychomycosis of the toenails.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
334
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92119
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21214
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
-
Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77840
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects of either gender, any race and between the ages of 18 and 70 inclusive
- Subjects with a clinical diagnosis with culture confirmation of distal subungual onychomycosis (DSO) - Subjects must be free of any disease that in the Investigator's opinion might interfere with the study evaluations or jeopardize the subject's safety
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of intolerance or hypersensitivity to imidazole compounds or the inactive components of the solution
- Subjects who are currently participating or have recently participated in another investigational medication or device study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Luliconazole Solution, 10% Regimen 1
|
Topical
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Experimental: Luliconazole Solution, 10% Regimen 2
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Topical
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Comparador de placebos: Vehicle Solution Regimen 1
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Topical
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Comparador de placebos: Vehicle Solution Regimen 2
|
Topical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
The proportion of subjects who achieve complete cure of the target great toenail
Periodo de tiempo: Week 52
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Week 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-1009-S
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