Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% in Subjects With Mild to Moderate Onychomycosis (SOLUTION)

2 ноября 2015 г. обновлено: Topica Pharmaceuticals

Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% With Two Dosing Regimens in Distal Subungual Onychomycosis of the Toenails: A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Phase 2B/3 Study

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a topical antifungal formulation, Luliconazole Solution, 10%, in the treatment of adults with onychomycosis of the toenails.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

334

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21214
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77840
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects of either gender, any race and between the ages of 18 and 70 inclusive
  • Subjects with a clinical diagnosis with culture confirmation of distal subungual onychomycosis (DSO) - Subjects must be free of any disease that in the Investigator's opinion might interfere with the study evaluations or jeopardize the subject's safety

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of intolerance or hypersensitivity to imidazole compounds or the inactive components of the solution
  • Subjects who are currently participating or have recently participated in another investigational medication or device study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Luliconazole Solution, 10% Regimen 1
Лекарство: Luliconazole Solution, 10%
Topical
Экспериментальный: Luliconazole Solution, 10% Regimen 2
Лекарство: Luliconazole Solution, 10%
Topical
Плацебо Компаратор: Vehicle Solution Regimen 1
Лекарство: Vehicle Solution
Topical
Плацебо Компаратор: Vehicle Solution Regimen 2
Лекарство: Vehicle Solution
Topical

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The proportion of subjects who achieve complete cure of the target great toenail
Временное ограничение: Week 52
Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Topica Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP-1009-S

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Luliconazole Solution, 10%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться