Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% in Subjects With Mild to Moderate Onychomycosis (SOLUTION)
2 november 2015 uppdaterad av: Topica Pharmaceuticals
Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% With Two Dosing Regimens in Distal Subungual Onychomycosis of the Toenails: A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Phase 2B/3 Study
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a topical antifungal formulation, Luliconazole Solution, 10%, in the treatment of adults with onychomycosis of the toenails.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
334
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92119
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21214
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77840
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects of either gender, any race and between the ages of 18 and 70 inclusive
- Subjects with a clinical diagnosis with culture confirmation of distal subungual onychomycosis (DSO) - Subjects must be free of any disease that in the Investigator's opinion might interfere with the study evaluations or jeopardize the subject's safety
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of intolerance or hypersensitivity to imidazole compounds or the inactive components of the solution
- Subjects who are currently participating or have recently participated in another investigational medication or device study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Luliconazole Solution, 10% Regimen 1
|
Topical
|
|
Experimentell: Luliconazole Solution, 10% Regimen 2
|
Topical
|
|
Placebo-jämförare: Vehicle Solution Regimen 1
|
Topical
|
|
Placebo-jämförare: Vehicle Solution Regimen 2
|
Topical
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The proportion of subjects who achieve complete cure of the target great toenail
Tidsram: Week 52
|
Week 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2011
Första postat (Uppskatta)
12 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP-1009-S
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .