Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% in Subjects With Mild to Moderate Onychomycosis (SOLUTION)
2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Topica Pharmaceuticals
Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% With Two Dosing Regimens in Distal Subungual Onychomycosis of the Toenails: A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Phase 2B/3 Study
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a topical antifungal formulation, Luliconazole Solution, 10%, in the treatment of adults with onychomycosis of the toenails.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
334
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21214
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77840
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects of either gender, any race and between the ages of 18 and 70 inclusive
- Subjects with a clinical diagnosis with culture confirmation of distal subungual onychomycosis (DSO) - Subjects must be free of any disease that in the Investigator's opinion might interfere with the study evaluations or jeopardize the subject's safety
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of intolerance or hypersensitivity to imidazole compounds or the inactive components of the solution
- Subjects who are currently participating or have recently participated in another investigational medication or device study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Luliconazole Solution, 10% Regimen 1
|
Topical
|
|
Eksperymentalny: Luliconazole Solution, 10% Regimen 2
|
Topical
|
|
Komparator placebo: Vehicle Solution Regimen 1
|
Topical
|
|
Komparator placebo: Vehicle Solution Regimen 2
|
Topical
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The proportion of subjects who achieve complete cure of the target great toenail
Ramy czasowe: Week 52
|
Week 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-1009-S
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .