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Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% in Subjects With Mild to Moderate Onychomycosis (SOLUTION)

2015年11月2日 更新者：Topica Pharmaceuticals

Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% With Two Dosing Regimens in Distal Subungual Onychomycosis of the Toenails: A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Phase 2B/3 Study

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a topical antifungal formulation, Luliconazole Solution, 10%, in the treatment of adults with onychomycosis of the toenails.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

334

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90045
      • San Diego、California、美国、92123
      • San Diego、California、美国、92119
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
      • Miami、Florida、美国、33175
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21214
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
    • New York
      • East Setauket、New York、美国、11733
      • Rochester、New York、美国、14623
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45249
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
      • Portland、Oregon、美国、97223
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
      • College Station、Texas、美国、77840
      • Dallas、Texas、美国、75243
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53719

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subjects of either gender, any race and between the ages of 18 and 70 inclusive
  • Subjects with a clinical diagnosis with culture confirmation of distal subungual onychomycosis (DSO) - Subjects must be free of any disease that in the Investigator's opinion might interfere with the study evaluations or jeopardize the subject's safety

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of intolerance or hypersensitivity to imidazole compounds or the inactive components of the solution
  • Subjects who are currently participating or have recently participated in another investigational medication or device study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Luliconazole Solution, 10% Regimen 1
药品：Luliconazole Solution, 10%
Topical
实验性的：Luliconazole Solution, 10% Regimen 2
药品：Luliconazole Solution, 10%
Topical
安慰剂比较：Vehicle Solution Regimen 1
药品：Vehicle Solution
Topical
安慰剂比较：Vehicle Solution Regimen 2
药品：Vehicle Solution
Topical

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
The proportion of subjects who achieve complete cure of the target great toenail
大体时间：Week 52
Week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Topica Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月9日

首次发布 (估计)

2011年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月2日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TP-1009-S

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