Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% in Subjects With Mild to Moderate Onychomycosis (SOLUTION)
maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Topica Pharmaceuticals
Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% With Two Dosing Regimens in Distal Subungual Onychomycosis of the Toenails: A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Phase 2B/3 Study
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a topical antifungal formulation, Luliconazole Solution, 10%, in the treatment of adults with onychomycosis of the toenails.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
334
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92119
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21214
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77840
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects of either gender, any race and between the ages of 18 and 70 inclusive
- Subjects with a clinical diagnosis with culture confirmation of distal subungual onychomycosis (DSO) - Subjects must be free of any disease that in the Investigator's opinion might interfere with the study evaluations or jeopardize the subject's safety
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of intolerance or hypersensitivity to imidazole compounds or the inactive components of the solution
- Subjects who are currently participating or have recently participated in another investigational medication or device study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luliconazole Solution, 10% Regimen 1
|
Topical
|
|
Kokeellinen: Luliconazole Solution, 10% Regimen 2
|
Topical
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Solution Regimen 1
|
Topical
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Solution Regimen 2
|
Topical
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The proportion of subjects who achieve complete cure of the target great toenail
Aikaikkuna: Week 52
|
Week 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-1009-S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .