Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% in Subjects With Mild to Moderate Onychomycosis (SOLUTION)

2. listopadu 2015 aktualizováno: Topica Pharmaceuticals

Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% With Two Dosing Regimens in Distal Subungual Onychomycosis of the Toenails: A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Phase 2B/3 Study

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a topical antifungal formulation, Luliconazole Solution, 10%, in the treatment of adults with onychomycosis of the toenails.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

334

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92119
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21214
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77840
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects of either gender, any race and between the ages of 18 and 70 inclusive
  • Subjects with a clinical diagnosis with culture confirmation of distal subungual onychomycosis (DSO) - Subjects must be free of any disease that in the Investigator's opinion might interfere with the study evaluations or jeopardize the subject's safety

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of intolerance or hypersensitivity to imidazole compounds or the inactive components of the solution
  • Subjects who are currently participating or have recently participated in another investigational medication or device study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Luliconazole Solution, 10% Regimen 1
Lék: Luliconazole Solution, 10%
Topical
Experimentální: Luliconazole Solution, 10% Regimen 2
Lék: Luliconazole Solution, 10%
Topical
Komparátor placeba: Vehicle Solution Regimen 1
Lék: Vehicle Solution
Topical
Komparátor placeba: Vehicle Solution Regimen 2
Lék: Vehicle Solution
Topical

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The proportion of subjects who achieve complete cure of the target great toenail
Časové okno: Week 52
Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Topica Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-1009-S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Luliconazole Solution, 10%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit