Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% in Subjects With Mild to Moderate Onychomycosis (SOLUTION)
2015년 11월 2일 업데이트: Topica Pharmaceuticals
Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% With Two Dosing Regimens in Distal Subungual Onychomycosis of the Toenails: A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Phase 2B/3 Study
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a topical antifungal formulation, Luliconazole Solution, 10%, in the treatment of adults with onychomycosis of the toenails.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
334
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Diego, California, 미국, 92119
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
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Miami, Florida, 미국, 33175
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21214
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
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New York
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East Setauket, New York, 미국, 11733
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Rochester, New York, 미국, 14623
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Portland, Oregon, 미국, 97223
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
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College Station, Texas, 미국, 77840
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Dallas, Texas, 미국, 75243
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53719
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects of either gender, any race and between the ages of 18 and 70 inclusive
- Subjects with a clinical diagnosis with culture confirmation of distal subungual onychomycosis (DSO) - Subjects must be free of any disease that in the Investigator's opinion might interfere with the study evaluations or jeopardize the subject's safety
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of intolerance or hypersensitivity to imidazole compounds or the inactive components of the solution
- Subjects who are currently participating or have recently participated in another investigational medication or device study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Luliconazole Solution, 10% Regimen 1
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Topical
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실험적: Luliconazole Solution, 10% Regimen 2
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Topical
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위약 비교기: Vehicle Solution Regimen 1
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Topical
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위약 비교기: Vehicle Solution Regimen 2
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Topical
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The proportion of subjects who achieve complete cure of the target great toenail
기간: Week 52
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Week 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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