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Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% in Subjects With Mild to Moderate Onychomycosis (SOLUTION)

2 de novembro de 2015 atualizado por: Topica Pharmaceuticals

Safety and Efficacy of Luliconazole Solution, 10% With Two Dosing Regimens in Distal Subungual Onychomycosis of the Toenails: A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Phase 2B/3 Study

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a topical antifungal formulation, Luliconazole Solution, 10%, in the treatment of adults with onychomycosis of the toenails.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

334

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21214
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77840
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects of either gender, any race and between the ages of 18 and 70 inclusive
  • Subjects with a clinical diagnosis with culture confirmation of distal subungual onychomycosis (DSO) - Subjects must be free of any disease that in the Investigator's opinion might interfere with the study evaluations or jeopardize the subject's safety

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of intolerance or hypersensitivity to imidazole compounds or the inactive components of the solution
  • Subjects who are currently participating or have recently participated in another investigational medication or device study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luliconazole Solution, 10% Regimen 1
Medicamento: Luliconazole Solution, 10%
Topical
Experimental: Luliconazole Solution, 10% Regimen 2
Medicamento: Luliconazole Solution, 10%
Topical
Comparador de Placebo: Vehicle Solution Regimen 1
Medicamento: Vehicle Solution
Topical
Comparador de Placebo: Vehicle Solution Regimen 2
Medicamento: Vehicle Solution
Topical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The proportion of subjects who achieve complete cure of the target great toenail
Prazo: Week 52
Week 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Topica Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP-1009-S

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distal and Lateral Subungual Onychomycosis

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