高用量デキサメタゾンおよび経口シクロホスファミドと併用するポマリドマイド

包含基準:

• -参加者は、再発または難治性の多発性骨髄腫に罹患している必要があります。 難治性疾患は、積極的な治療中または治療中止後 60 日以内に疾患の進行を経験した患者と定義されます。 疾患の再発は、積極的な治療を中止してから 60 日後に、少なくとも部分的な反応が得られた後、疾患が進行したことと定義されます。
• -次の基準のいずれかによって評価されるように、測定可能な疾患を持っている必要があります：タンパク質電気泳動による血清モノクローナルタンパク質≥0.5 g / dL; 24 時間の電気泳動で、尿中に 200 mg を超えるモノクローナルタンパク質が検出されました。 -血清免疫グロブリン遊離軽鎖≥10 mg / dLおよび異常な血清免疫グロブリン遊離軽鎖カッパ対ラムダ比
• -以前の免疫調節薬（レナリドミド）を含む少なくとも2つの以前の治療を受けている必要があり、患者はレナリドミドに抵抗性でなければなりません（アクティブな治療中または治療中止から60日以内の進行性疾患と定義）。 -手術を含む以前のすべてのがん化学療法（ビスフォスフォネートは含まれません）は、治験薬の初回投与の2週間以上前に中止されている必要があります。 -以前の放射線療法は、治験薬の開始の2週間以上前に完了している必要があります。治験責任医師の意見では、放射線場が骨髄予備に影響を与えない場合を除きます。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％
• -許容可能な臓器機能が必要です：総ビリルビンが1.5 mg / dL未満;アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 X 機関の正常上限（ULN）;血清クレアチニン < 3mg/dL
• -以下によって証明されるように、適切な血液機能を持っている必要があります。
• -第I相試験の場合：好中球の絶対数（ANC）がmm³あたり1000以上。血小板数が50,000/mm³以上。
• 第II相部分では、骨髄形質細胞増加率が50%を超える患者は、血小板数が30,000/mm³を超え、ベースラインの絶対好中球数に関係なく、活動性骨髄腫および研究者の意見では、成長因子のサポートにより、好中球数が1mm³あたり1000以上に改善される可能性があります（成長因子はスクリーニング中に使用できます）.
• 出産の可能性がある女性 (FCBP)† は、ポマリドマイド開始前の 10 ～ 14 日間と 24 時間以内に、最低 25 mIU/mL の感度で血清または尿妊娠検査が陰性でなければならず、継続的な禁欲を約束する必要があります。または、ポマリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前までに、容認できる 2 つの避妊方法、1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの追加の効果的な方法を同時に開始する。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除を受けた場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• 予防的抗凝固療法としてアスピリン (81 または 325 mg) を毎日服用できる (アセチルサリチル酸 (ASA) に耐性のない患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用することがある)。
• すべての研究参加者は、必須の POMALYST REMS™ プログラムに登録されている必要があり、POMALYST REMS™ プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。

除外基準:

• -2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者（上記の包含基準を参照）、または2週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者（神経障害を除く）。
• -患者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、検査室の異常、または精神疾患
• -実験室の異常の存在を含む、患者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、患者を許容できないリスクにさらす状態。 -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用。
• -サリドマイドまたはレナリドマイドに対する既知の過敏症
• サリドマイド、ポマリドマイド、または類似の薬を服用中に落屑性発疹が特徴の結節性紅斑の発生
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または感染性肝炎、タイプA、B、またはCに陽性であることが知られています
• 他の治験薬を受けていない可能性があります
• 妊娠中または授乳中の女性（授乳中の女性は、ポマリドマイドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります）.
• 以前にポマリドマイド療法を受けた患者（1サイクル以上）は除外されます。
• 基底細胞皮膚がん、上皮内子宮頸がん、上皮内乳がん、無症候性前立腺がんを除いて、次の12か月以内に治療を必要とする別の進行中の悪性腫瘍
• -進行中または活動性の感染症（単純な尿路または上気道感染症を除く）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患要件
• -プロトコルの要件を順守できない、または他の臨床研究に参加できない
• >20 mg/日のプレドニゾン、>4 mg/日のデキサメタゾン、>80 mg/日のヒドロコルチゾン、または同等のコルチコステロイド療法
• -治験薬の初回投与から12か月以内の同種幹細胞/骨髄移植または活動性移植片対宿主病
• -既存の末梢神経障害グレード> 2の患者