慢性B型肝炎患者におけるアデフォビル・ジピボキシル＋ポリエンホスファチジルコリン対アデフォビル・ジピボキシル単独の効果と安全性の研究

包含基準:

• 慢性 B 型肝炎の 18 歳から 65 歳までの男女。
• -最低6か月間HBsAg陽性。
• HBV DNA ≥4 log10 コピー/ml、および ≤ 6 log10 コピー/ml
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2倍以上（ULN）およびULNの10倍以下であり、研究スクリーニング前の6か月以内にALTの異常が記録されている。
• -無作為化前の6か月以内に肝生検を実施し、読み取り可能な生検スライドを持っているか、登録前に生検を実施することに同意します。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。

除外基準:

• -スクリーニング前の6か月以内にヌクレオシド、ヌクレオチドまたはインターフェロン療法を受けました。
• ラミブジン、アデフォビル、エンテカビルまたはテルビブジンによる以前の治療で、ウイルスのブレークスルーまたは遺伝子型耐性が発生した。
• -免疫抑制剤またはその他の免疫調節剤（チモシンを含む）、全身性細胞傷害薬、漢方薬を含むその他の抗ウイルス剤を受け取った スクリーニング前の6か月以内。
• -スクリーニング前1年以内の積極的なアルコール摂取（女性で20g /日以上、または男性で30g /日以上）または薬物乱用。 治験責任医師が、治療の遵守、研究への参加、または結果の解釈を妨げるのに十分であると考えるアルコールまたは薬物乱用。
• -ALTはスクリーニング時にULNの10倍を超えるか、急性増悪による一過性の非代償性肝疾患の病歴があります。

• 次のようなスクリーニング時の臨床検査のいずれか：

  • 血清クレアチニン > 1.5 mg/dl ;
  • プロトロンビン時間≧4秒延長またはPTA <60%;
  • 血清アルブミン<32 g/L;
  • 血清ビリルビン>3.0mg/dL;
  • ヘモグロビン<11g/dL(男性)または<10g/dL(女性)、白血球数<3.5 x 10^9/L、絶対好中球数<1.5 x 10^9/L、血小板<80 x 10^9 /L.
• -患者はHCV、HDV、またはHIVに同時感染しています。
• 肝細胞癌 (HCC)、または肝細胞癌を示唆する肝臓の画像検査での腫瘤の存在、または α-フェトプロテイン (AFP) > 500ng/mL。
• -血清ビリルビン> 3mg / dL、延長されたプロトロンビン時間> 4秒、血清アルブミン<32g / L、または腹水、静脈瘤出血または肝性脳症の病歴によって定義される非代償性肝疾患。
• 肝疾患の他の原因の存在（すなわち、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、非アルコール性脂肪性肝炎、α-1抗トリプシン欠乏症）。
• -治験責任医師の意見では、B型肝炎以外の深刻なまたは活動的な医学的または精神医学的疾患は、患者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げます。 これには、腎臓、心臓、肺、血管、神経原性、消化器、代謝（糖尿病、甲状腺障害、副腎疾患）、免疫不全障害、活動性感染症または癌が含まれますが、これらに限定されません。
• BMI≧30。
• -患者は妊娠中または授乳中です。
• -肝移植を計画している、または以前の肝移植。
• 肝毒性薬（例：ダプソン、エリスロマイシン、フルコナゾール、リファンピンなど）および腎毒性薬（例：NSAIDs、アミノグリコシド、アムホテリシンB、ホスカルネットなど）を長期間服用する必要がある。
• -ヌクレオシド類似体に対する過敏症の病歴。
• -調査化合物の投与を含む調査試験への以前の（または計画された）参加 研究スクリーニングの12週間前。
• 治験責任医師が考慮した患者のコンプライアンス不良。