만성 B형 간염 환자에서 Adefovir Dipivoxil + Polyene Phosphatidylcholine 대 Adefovir Dipivoxil 단독 요법의 효과 및 안전성 연구

포함 기준:

• 만성 B형 간염이 있는 18세에서 65세 사이의 남녀.
• 최소 6개월 동안 HBsAg 양성.
• HBV DNA ≥4 log10 copies/ml 및 ≤ 6 log10 copies/mL
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상이고 ULN의 10배 이하이며 연구 스크리닝 전 6개월 이내에 ALT 비정상으로 기록되었습니다.
• 무작위화 전 6개월 이내에 간 생검을 수행했고 읽을 수 있는 생검 슬라이드를 가지고 있거나 등록 전에 생검을 수행하는 데 동의합니다.
• 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 뉴클레오사이드, 뉴클레오타이드 또는 인터페론 요법을 받은 자.
• 라미부딘, 아데포비르, 엔테카비르 또는 텔비부딘을 사용한 이전 치료 및 바이러스 돌파 또는 유전자형 내성이 발생했습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제(티모신 포함), 전신성 세포독성 약물, 한약을 포함한 기타 항바이러스제를 투여받은 자.
• 스크리닝 전 1년 이내 활성 알코올 섭취(여성 20g/d 이상, 남성 30g/d 이상) 또는 약물 남용. 조사자가 치료 준수, 연구 참여 또는 결과 해석을 방해하기에 충분하다고 간주하는 알코올 또는 약물 남용.
• ALT는 스크리닝 시 ULN의 10배 이상이거나 급성 악화로 인한 일시적 비대상성 간 질환의 병력이 있습니다.

• 스크리닝 시 실험실 테스트 중 다음 중 하나:

  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl;
  • 프로트롬빈 시간 ≥ 4초 연장 또는 PTA <60%;
  • 혈청 알부민<32g/L;
  • 혈청 빌리루빈>3.0mg/dL;
  • 헤모글로빈 <11g/dL(남성) 또는 <10g/dL(여성), 백혈구 수 <3.5 x 10^9/L, 절대 호중구 수 <1.5 x 10^9/L, 혈소판 <80 x 10^9 /엘.
• 환자가 HCV, HDV 또는 HIV에 동시 감염되었습니다.
• 간세포 암종(HCC), 또는 HCC를 시사하는 간의 영상 연구에서 덩어리의 존재 또는 알파-태아단백(AFP) > 500ng/mL.
• 혈청 빌리루빈 > 3mg/dL, 프로트롬빈 시간 ≥ 4초 연장, 혈청 알부민 < 32g/L 또는 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 병력으로 정의되는 비대상성 간 질환.
• 간 질환의 다른 원인(즉, 알코올성 간 질환, 자가면역 간염, 혈색소침착증, 윌슨병, 비알코올성 지방간염, 알파-1 항트립신 결핍증)의 존재.
• 연구자의 의견으로는 환자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 B형 간염 이외의 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환. 여기에는 신장, 심장, 폐, 혈관, 신경성, 소화기, 대사(당뇨병, 갑상선 장애, 부신 질환), 면역결핍 장애, 활동성 감염 또는 암이 포함되며 이에 국한되지 않습니다.
• BMI≥30.
• 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 간 이식 또는 이전 간 이식을 계획하고 있습니다.
• 간독성 약물(예: 답손, 에리스로마이신, 플루코나졸, 리팜핀 등) 및 신독성 약물(예: NSAIDs, 아미노글리코사이드계, 암포테리신 B, 포스카넷 등)을 장기간 복용해야 합니다.
• 뉴클레오시드 유사체에 대한 과민증의 병력.
• 연구 스크리닝 전 12주 이내에 조사 화합물의 투여를 포함하는 조사 시험에 이전(또는 계획된) 참여.
• 조사관이 고려한 환자의 불량한 순응도.