Estudo dos Efeitos e Segurança entre Adefovir Dipivoxil Mais Polieno Fosfatidilcolina Versus Adefovir Dipivoxil Isolado em Pacientes com Hepatite B Crônica

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos com hepatite B crônica.
• HBsAg positivo por no mínimo 6 meses.
• DNA do VHB ≥4 log10 cópias/ml e ≤ 6 log10 cópias/ml
• Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) e ≤10 vezes o LSN, e ALT documentada anormal dentro de 6 meses antes da triagem do estudo.
• Teve uma biópsia hepática realizada dentro de 6 meses antes da randomização e tem lâminas de biópsia legíveis ou concorda em ter uma biópsia realizada antes da entrada.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Recebeu qualquer terapia de nucleosídeo, nucleotídeo ou interferon dentro de 6 meses antes da triagem.
• Tratamento prévio com lamivudina, adefovir, entecavir ou telbivudina e ocorreu avanço viral ou resistência genotípica.
• Recebeu agentes imunossupressores ou outros imunorreguladores (incluindo timosina), drogas citotóxicas sistêmicas, outros agentes antivirais, incluindo ervas medicinais chinesas dentro de 6 meses antes da triagem.
• Ingestão ativa de álcool (mais de 20g/d para mulheres ou mais de 30g/d para homens) ou abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem. Abuso de álcool ou drogas considerado pelo investigador como suficiente para dificultar a adesão ao tratamento, a participação no estudo ou a interpretação dos resultados.
• ALT é superior a 10 vezes o LSN na triagem ou tem história de doença hepática descompensada transitória devido a exacerbação aguda.

• Qualquer um dos testes de laboratório na triagem como o seguinte:

  • creatinina sérica > 1,5 mg/dl;
  • tempo de protrombina ≥ 4 segundos prolongado ou PTA <60%;
  • albumina sérica <32 g/L;
  • bilirrubina sérica >3,0mg/dL;
  • Hemoglobina <11g/dL(homens) ou <10 g/dL(mulheres), contagem de glóbulos brancos <3,5 x 10^9/L, contagem absoluta de neutrófilos <1,5 x 10^9/L, plaquetas <80 x 10^9 /EU.
• O paciente está coinfectado com HCV, HDV ou HIV.
• Carcinoma hepatocelular (CHC), ou a presença de uma massa em estudos de imagem do fígado que sugere CHC, ou uma alfa-fetoproteína (AFP)> 500ng/mL.
• Doença hepática descompensada definida por bilirrubina sérica >3mg/dL, tempo de protrombina ≥ 4 segundos prolongado, albumina sérica <32g/L ou história de ascite, sangramento varicoso ou encefalopatia hepática.
• Presença de outras causas de doença hepática (isto é, doença hepática alcoólica, hepatite autoimune, hemocromatose, doença de Wilson, esteato-hepatite não alcoólica, deficiência de alfa-1anti-tripsina).
• Quaisquer doenças médicas ou psiquiátricas sérias ou ativas, exceto hepatite B, que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do paciente. Isso inclui, pode não se limitar a, distúrbios renais, cardíacos, pulmonares, vasculares, neurogênicos, digestivos, metabólicos (diabetes, distúrbios da tireoide, doenças adrenais), distúrbios de imunodeficiência, infecção ativa ou câncer.
• IMC≥30.
• A paciente está grávida ou amamentando.
• Planejado para transplante de fígado ou transplante de fígado anterior.
• Necessidade de tomar drogas hepatotóxicas (por exemplo, dapsona, eritromicina, fluconazol, rifampicina, etc.) e drogas nefrotóxicas (por exemplo, AINEs, aminoglicosídeos, anfotericina B, foscarnet, etc.) por muito tempo.
• História de hipersensibilidade a análogos de nucleosídeos.
• Participação anterior (ou planejada) em um estudo investigacional envolvendo a administração do composto experimental dentro de 12 semanas antes da triagem do estudo.
• Baixa adesão do paciente considerada pelo investigador.