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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01436539
Studie zu Wirkungen und Sicherheit zwischen Adefovir Dipivoxil plus Polyenphosphatidylcholin versus Adefovir Dipivoxil allein bei Patienten mit chronischer Hepatitis B
16. September 2011 aktualisiert von: Jun Cheng
Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zu Wirkungen und Sicherheit zwischen Adefovir Dipivoxil plus Polyenphosphatidylcholin-Kapsel versus Adefovir Dipivoxil allein bei Patienten mit chronischer Hepatitis B
Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung und Sicherheit von Adefovir Dipivoxil plus Polyenphosphatidylcholin im Vergleich zu Adefovir Dipivoxil allein bei Patienten mit chronischer Hepatitis B.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Hauptermittler:
- Jun Cheng, post doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit chronischer Hepatitis B.
- HBsAg-positiv für mindestens 6 Monate.
- HBV-DNA ≥4 log10 Kopien/ml und ≤ 6 log10 Kopien/ml
- Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) und ≤ 10-mal ULN und dokumentierte ALT-Anormalität innerhalb von 6 Monaten vor dem Studien-Screening.
- Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine Leberbiopsie durchgeführt und verfügt über lesbare Biopsie-Objektträger oder stimmt zu, vor dem Eintritt eine Biopsie durchführen zu lassen.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Erhalten einer Nukleosid-, Nukleotid- oder Interferontherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Vorherige Behandlung mit Lamivudin, Adefovir, Entecavir oder Telbivudin und Virusdurchbruch oder Genotypresistenz aufgetreten.
- Erhaltene Immunsuppressiva oder andere Immunregulatoren (einschließlich Thymosin), systemische Zytostatika, andere antivirale Mittel, einschließlich chinesischer Kräutermedizin, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Aktiver Alkoholkonsum (mehr als 20 g/d für Frauen oder mehr als 30 g/d für Männer) oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening. Alkohol- oder Drogenmissbrauch wird vom Prüfarzt als ausreichend angesehen, um die Einhaltung der Behandlung, die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse zu verhindern.
- ALT ist beim Screening größer als das 10-fache der ULN oder hat die Vorgeschichte einer vorübergehenden dekompensierten Lebererkrankung aufgrund einer akuten Exazerbation.
Einer der Labortests beim Screening wie folgt:
- Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl;
- Prothrombinzeit ≥ 4 Sekunden verlängert oder PTA < 60 %;
- Serumalbumin < 32 g/l;
- Serumbilirubin > 3,0 mg/dl;
- Hämoglobin < 11 g/dL (Männer) oder < 10 g/dL (Frauen), Leukozytenzahl < 3,5 x 10 ^ 9/L, absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 10 ^ 9/L, Blutplättchen < 80 x 10 ^ 9 /L.
- Der Patient ist mit HCV, HDV oder HIV koinfiziert.
- Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder das Vorhandensein einer Masse in bildgebenden Untersuchungen der Leber, die auf ein HCC hindeutet, oder ein Alpha-Fetoprotein (AFP) > 500 ng/ml.
- Dekompensierte Lebererkrankung, definiert durch Serum-Bilirubin > 3 mg/dl, verlängerte Prothrombinzeit ≥ 4 Sekunden, Serumalbumin < 32 g/l oder Aszites, Varizenblutung oder hepatische Enzephalopathie in der Anamnese.
- Vorhandensein anderer Ursachen für Lebererkrankungen (z. B. alkoholische Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Wilson-Krankheit, nichtalkoholische Steatohepatitis, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel).
- Alle schweren oder aktiven medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen außer Hepatitis B, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls des Patienten beeinträchtigen würden. Dies würde Nieren-, Herz-, Lungen-, Gefäß-, neurogene, Verdauungs-, Stoffwechsel- (Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen), Immunschwächeerkrankungen, aktive Infektionen oder Krebs umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.
- BMI≥30.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
- Geplante Lebertransplantation oder frühere Lebertransplantation.
- Sie müssen über längere Zeit hepatotoxische Medikamente (z. B. Dapson, Erythromycin, Fluconazol, Rifampin usw.) und nephrotoxische Medikamente (z. B. NSAIDs, Aminoglykoside, Amphotericin B, Foscarnet usw.) einnehmen.
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Nukleosidanaloga.
- Frühere (oder geplante) Teilnahme an einer Untersuchungsstudie mit Verabreichung einer Prüfsubstanz innerhalb von 12 Wochen vor dem Studienscreening.
- Schlechte Compliance des Patienten vom Prüfarzt in Betracht gezogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Adefovir Dipivoxil und Polyenphosphatidylcholin
Adefovir Dipivoxil 10 mg einmal täglich für 48 Wochen plus Polyenphosphatidylcholin (PPC) 456 mg dreimal täglich für 48 Wochen
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Adefovir Dipivoxil 10 mg einmal täglich für 48 Wochen plus Polyenphosphatidylcholin (PPC) 456 mg dreimal täglich für 48 Wochen
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Aktiver Komparator: Adefovire Dipivoxil
Adefovir Dipivoxil 10 mg einmal täglich für 48 Wochen
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Adefovir Dipivoxil 10 mg einmal täglich für 48 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteile der Probanden mit histologischem Ansprechen in der Behandlungs- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: in Woche 48
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in Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteile der Probanden in jeder Gruppe, die Folgendes erreichen: HBV-DNA < 300 Kopien/ml
Zeitfenster: in Woche 48
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in Woche 48
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Mittlere log10-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in HBVDNA
Zeitfenster: in Woche 12, 24, 48
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in Woche 12, 24, 48
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ALT-Normalisierungsrate und -bereich
Zeitfenster: in Woche 12 und 48
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in Woche 12 und 48
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Verringerung der Lebersteifheitswerte gegenüber dem Ausgangswert durch Fibroscan
Zeitfenster: in Woche 48
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in Woche 48
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HBeAg-Verlust und HBe-Serokonversion
Zeitfenster: in Woche 12 und 48
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in Woche 12 und 48
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HBsAg-Verlust und HBs-Serokonversion
Zeitfenster: in Woche 12 und 48
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in Woche 12 und 48
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Verbesserung des Symptomscores
Zeitfenster: in Woche 12, 24 und 48
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in Woche 12, 24 und 48
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 60 Wochen
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bis zu 60 Wochen
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 60 Wochen
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bis zu 60 Wochen
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Häufigkeit des Abbruchs der Studienmedikation aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder Laboranomalien.
Zeitfenster: bis zu 60 Wochen
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bis zu 60 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Adefovir
- Adefovirdipivoxil
- Polyenphosphatidylcholin
Andere Studien-ID-Nummern
- Ditan-2011-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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