小児、年長の乳児および乳児における腸チフスに対するVi-CRM197ワクチンの安全性と免疫原性
2014年3月5日 更新者：Novartis
小児、年長の乳児および乳児における腸チフス菌に対するNVGH複合糖質ワクチンの安全性、反応原性および免疫原性に関する第2相、無作為化、制御、オブザーバーブラインド、単一施設試験
この第2相試験は、腸チフスが非常に風土病であり、この病気に対する有効なワクチンが非常に必要とされているフィリピンのさまざまな年齢層の子供と乳児におけるVi-CRM197の安全性と免疫原性に関する情報を得ることを目的としています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alabang, Muntinlupa City、フィリピン、1781
- Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3つの年齢層に属する被験者が試験に登録されます：子供（登録時24〜59ヶ月）、年長の乳児（登録時9〜12ヶ月）および乳児（登録時6週齢）。
- 書面によるインフォームドコンセントは、試験への登録前に両親/保護者によって取得されます。
- 出生時に BCG および HBV のワクチン接種を受け、生後いつでも OPV のワクチン接種を受けた乳児は、試験に登録できますが、地域の EPI スケジュールに従って生後 6 週で DTwP+HBV+Hib を接種された乳児は登録できません。トライアル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Vi-CRM、年長児
NVGH Vi-CRM197 ワクチンを 2 回接種する年長の乳児 (9 ～ 12 か月)
|
|
|
アクティブコンパレータ：PNC13、年長児
肺炎球菌複合ワクチンを2回接種する年長の乳児（9～12か月）
|
他の名前：
|
|
実験的：Vi-CRM、乳幼児
NVGH Vi-CRM197ワクチンを3回接種する乳児（生後6～8週）
|
|
|
アクティブコンパレータ：PNC13、幼児
肺炎球菌複合ワクチンを3回接種する乳児（生後6～8週）
|
他の名前：
|
|
実験的：Vi-CRM、子供
NVGH Vi-CRM197ワクチンを2回接種している小児（24～59か月）
|
|
|
アクティブコンパレータ：Vi-PS、子供
認可されたVi多糖体ワクチンを1回接種し、肺炎球菌結合ワクチンを1回接種する小児（24～59か月）
|
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
抗Vi酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）力価が4倍以上増加した被験者の割合
時間枠：ベースラインと比較した最後のワクチン接種の28日後
|
ベースラインと比較した最後のワクチン接種の28日後
|
|
抗 Vi ELISA 力価が 4 倍以上増加した被験者の割合
時間枠：ベースラインと比較した最後のワクチン接種の6か月後
|
ベースラインと比較した最後のワクチン接種の6か月後
|
|
Anti-Vi ELISA 幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：最終接種から28日後
|
最終接種から28日後
|
|
抗 Vi ELISA GMC
時間枠：前回のワクチン接種から6ヶ月後
|
前回のワクチン接種から6ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
任意のワクチン接種後に、任意の要請された局所および全身反応を伴う参加者の数
時間枠：接種後7日間の経過観察期間中
|
要求された局所反応は、紅斑、硬結、痛み/圧痛でした。
求められた全身反応は次のとおりでした。嗜眠、過敏症、嘔吐、下痢、食欲不振 (および年長の乳児および乳児の年齢層でのしつこい泣き声)
|
接種後7日間の経過観察期間中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maria Rosario Z Capeding, MD、Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月5日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。